Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SGLT2-i u starších pacientů s diabetem 2. typu (SOLDMiDiab02)

25. července 2022 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení přínosů, dokumentovaných v experimentálních podmínkách, léčby SGLT2-i v běžné klinické praxi u pacientů s diabetem 2. typu a starších než 70 let.

Cílem studie je vyhodnotit přínosy, dokumentované v experimentálních podmínkách, léčby SGLT2-i u subjektů s diabetem 2. typu a starších 70 let v běžné klinické praxi.

Typ studia nezahrnuje bezprostřední rizika ani přímé přínosy pro subjekty, které se ho účastní. Potenciální přínosy pro lékaře a zdravotnické systémy jsou: větší znalost diabetického onemocnění a studium nových možností léčby. Analýza dat nám však umožní lépe identifikovat, kteří pacienti mají z léčby glykosuriky největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) mohou mít významný přínos pro starší osoby s diabetem 2. typu (T2D), avšak některé bezpečnostní obavy stále omezují jejich použití u pacientů starších 70 let. Cílem studie SOLD (SGLT2-i u starších diabetických pacientů) je vyhodnotit, které bazální charakteristiky pacientů častěji souvisí s přerušením léčby SGLT2-i v reálném životě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST FBF Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s diabetem 2. typu užívající léčbu SGLT2-i

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas vydaný před jakoukoli jinou činností související se studií (tj. jakákoli činnost související se sběrem dat podle protokolu studie);
  • Diagnóza diabetes mellitus II. typu, dle indikací ADA minimálně 3 měsíce
  • Muži nebo ženy starší 70 let
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců perorálními hypoglykemiky / inzulínem
  • Předepisování inhibitorů SGLT2 v souladu s běžnou klinickou praxí a místními pokyny pro předpis / úhradu léků.

Kritéria vyloučení:

  • Psychická neschopnost, nedostupnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci;
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, MODY (diabetes u mladých lidí začínající ve zralosti), LADA (latentní autoimunitní diabetes u dospělých), gestační diabetes mellitus, sekundární diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný hyperglykemický stav jiný než T2D;
  • Předchozí účast ve studii. Účast je definována udělením informovaného souhlasu se studií;
  • Účast v jiné klinické studii o T2D, která zahrnuje jakoukoli klinickou intervenci nebo podávání hodnoceného léku během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání hodnot HbA1c (% -bod)
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Rozdíl v hodnotách HbA1c (% -bod) od výchozího stavu do 12 měsíců od zařazení
Od základního stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení udržení glykemické kompenzace
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení udržení glykemické kompenzace po zahájení glykosurické terapie v klinické praxi
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení kontroly glykemie nalačno
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení kontroly glykemie nalačno (mg/dl)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení hmotnosti (kg)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení BMI
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení BMI (kg/m2)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení obvodu pasu
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení obvodu pasu (cm)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení systolického a diastolického tlaku
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení systolického a diastolického tlaku (mmHg)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení srdeční frekvence (bpm)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení sérového kreatininu
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení sérového kreatininu (mg/dl)
Od základního stavu do 12 měsíců
Hodnocení e-GFR
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení e-GFR (ml/min/1,73 m2)
Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení hlavních vedlejších účinků a abstinenčního poměru
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Vyhodnocení hlavních nežádoucích účinků a míry vysazení v prvním roce léčby. Bude vyhodnocena prostřednictvím plánované klinické návštěvy
Od základního stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit