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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SGLT2-i chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (SOLDMiDiab02)

25 juillet 2022 mis à jour par: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Étude prospective de cohorte observationnelle pour évaluer les avantages, documentés dans les contextes expérimentaux, du traitement par SGLT2-i dans la pratique clinique normale, chez des sujets atteints de diabète de type 2 et âgés de plus de 70 ans.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les bénéfices, documentés en milieu expérimental, du traitement par SGLT2-i chez des sujets atteints de diabète de type 2 et âgés de plus de 70 ans en pratique clinique normale.

Le type d'étude n'implique pas de risques immédiats ni de bénéfices directs pour les sujets qui y participent. Les avantages potentiels pour les cliniciens et les systèmes de santé sont : une meilleure connaissance de la maladie diabétique et l'étude de nouvelles options de traitement. Cependant, l'analyse des données nous permettra de mieux identifier les patients qui bénéficient le plus d'un traitement par glycosuriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) peuvent avoir des avantages importants pour les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2), mais certains problèmes de sécurité limitent encore leur utilisation chez les patients de plus de 70 ans. L'étude SOLD (SGLT2-i in Older Diabetic patients) vise à évaluer quelles caractéristiques basales des patients sont plus fréquemment liées à l'arrêt du traitement par SGLT2-i en situation réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST FBF Sacco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes âgées atteintes de diabète de type 2 recevant un traitement SGLT2-i

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé émis avant toute autre activité liée à l'étude (c. toute activité liée à la collecte de données selon le protocole de l'étude) ;
  • Diagnostic de diabète sucré de type II, selon les indications de l'ADA depuis au moins 3 mois
  • Hommes ou femmes > 70 ans
  • Traitement stable pendant au moins 3 mois avec des hypoglycémiants oraux / insuline
  • Prescription d'inhibiteurs du SGLT2, conformément à la pratique clinique normale et aux directives locales de prescription/remboursement des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité mentale, indisponibilité ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate ;
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1, MODY (diabète de l'adulte jeune), LADA (diabète auto-immun latent de l'adulte), diabète sucré gestationnel, diabète sucré secondaire ou tout autre état hyperglycémique autre que le DT2 ;
  • Participation antérieure à l'étude. La participation est définie par le fait d'avoir donné son consentement éclairé à l'étude ;
  • Participation à une autre étude clinique sur le DT2 qui comprend toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des valeurs d'HbA1c (% -point)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Variation des valeurs d'HbA1c (% -point) de la ligne de base à 12 mois à compter de l'inscription
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du maintien de la compensation glycémique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du maintien de la compensation glycémique après l'instauration d'un traitement glycosurique en pratique clinique
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du contrôle glycémique à jeun
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du contrôle glycémique à jeun (mg/dl)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du poids
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du poids (Kg)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de l'IMC
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de l'IMC (Kg/m2)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du tour de taille
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du tour de taille (cm)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la pression systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la pression systolique et diastolique (mmHg)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la fréquence cardiaque (bpm)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la créatinine sérique (mg/dl)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du DFGe
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation du DFGe (mL/min/1.73m2)
De la ligne de base à 12 mois
Évaluation des principaux effets secondaires et du taux de sevrage
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation des principaux effets secondaires et du taux d'arrêt dans la première année de traitement. Il sera évalué lors d'une visite clinique programmée
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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