Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SGLT2-i chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (SOLDMiDiab02)
25 juillet 2022 mis à jour par: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
Étude prospective de cohorte observationnelle pour évaluer les avantages, documentés dans les contextes expérimentaux, du traitement par SGLT2-i dans la pratique clinique normale, chez des sujets atteints de diabète de type 2 et âgés de plus de 70 ans.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les bénéfices, documentés en milieu expérimental, du traitement par SGLT2-i chez des sujets atteints de diabète de type 2 et âgés de plus de 70 ans en pratique clinique normale.
Le type d'étude n'implique pas de risques immédiats ni de bénéfices directs pour les sujets qui y participent. Les avantages potentiels pour les cliniciens et les systèmes de santé sont : une meilleure connaissance de la maladie diabétique et l'étude de nouvelles options de traitement. Cependant, l'analyse des données nous permettra de mieux identifier les patients qui bénéficient le plus d'un traitement par glycosuriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) peuvent avoir des avantages importants pour les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2), mais certains problèmes de sécurité limitent encore leur utilisation chez les patients de plus de 70 ans.
L'étude SOLD (SGLT2-i in Older Diabetic patients) vise à évaluer quelles caractéristiques basales des patients sont plus fréquemment liées à l'arrêt du traitement par SGLT2-i en situation réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elio Ippolito, MS
- Numéro de téléphone: 0239042648
- E-mail: elio.ippolito@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MariaElena Lunati, MD
- E-mail: mariaelena.lunati@asst-fbf-sacco.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Asst Fbf Sacco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes âgées atteintes de diabète de type 2 recevant un traitement SGLT2-i
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé émis avant toute autre activité liée à l'étude (c. toute activité liée à la collecte de données selon le protocole de l'étude) ;
- Diagnostic de diabète sucré de type II, selon les indications de l'ADA depuis au moins 3 mois
- Hommes ou femmes > 70 ans
- Traitement stable pendant au moins 3 mois avec des hypoglycémiants oraux / insuline
- Prescription d'inhibiteurs du SGLT2, conformément à la pratique clinique normale et aux directives locales de prescription/remboursement des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale, indisponibilité ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate ;
- Diagnostic du diabète sucré de type 1, MODY (diabète de l'adulte jeune), LADA (diabète auto-immun latent de l'adulte), diabète sucré gestationnel, diabète sucré secondaire ou tout autre état hyperglycémique autre que le DT2 ;
- Participation antérieure à l'étude. La participation est définie par le fait d'avoir donné son consentement éclairé à l'étude ;
- Participation à une autre étude clinique sur le DT2 qui comprend toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des valeurs d'HbA1c (% -point)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Variation des valeurs d'HbA1c (% -point) de la ligne de base à 12 mois à compter de l'inscription
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du maintien de la compensation glycémique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du maintien de la compensation glycémique après l'instauration d'un traitement glycosurique en pratique clinique
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du contrôle glycémique à jeun
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du contrôle glycémique à jeun (mg/dl)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du poids
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du poids (Kg)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de l'IMC
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de l'IMC (Kg/m2)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du tour de taille
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du tour de taille (cm)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la pression systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la pression systolique et diastolique (mmHg)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la fréquence cardiaque (bpm)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la créatinine sérique (mg/dl)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du DFGe
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation du DFGe (mL/min/1.73m2)
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation des principaux effets secondaires et du taux de sevrage
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation des principaux effets secondaires et du taux d'arrêt dans la première année de traitement.
Il sera évalué lors d'une visite clinique programmée
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Diabetes Association. 12. Older Adults: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S139-S147. doi: 10.2337/dc19-S012. Review.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Pham SV, Chilton RJ. EMPA-REG OUTCOME: The Cardiologist's Point of View. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1S):S53-S58. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.011. Epub 2017 May 30. Review.
- Cahn A, Mosenzon O, Wiviott SD, Rozenberg A, Yanuv I, Goodrich EL, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS, Raz I. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in the Elderly: Analysis From the DECLARE-TIMI 58 Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):468-475. doi: 10.2337/dc19-1476. Epub 2019 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .