Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SGLT2-i u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (SOLDMiDiab02)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny udokumentowanych w warunkach eksperymentalnych korzyści z leczenia SGLT2-i w normalnej praktyce klinicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 70 lat.

Celem badania jest ocena udokumentowanych w warunkach eksperymentalnych korzyści leczenia SGLT2-i u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 70 lat w normalnej praktyce klinicznej.

Rodzaj badania nie wiąże się z bezpośrednim ryzykiem ani bezpośrednimi korzyściami dla biorących w nim udział osób. Potencjalne korzyści dla klinicystów i systemów opieki zdrowotnej to: większa wiedza na temat choroby cukrzycowej oraz badanie nowych opcji leczenia. Jednak analiza danych pozwoli nam lepiej określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z leczenia glikozurykami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) mogą przynosić istotne korzyści osobom starszym z cukrzycą typu 2 (T2D), jednak pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa nadal ograniczają ich stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Badanie SOLD (SGLT2-i u starszych pacjentów z cukrzycą) ma na celu ocenę, które podstawowe cechy pacjentów są częściej związane z zawieszeniem leczenia SGLT2-i w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST FBF Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 otrzymujące terapię SGLT2-i

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek inną czynnością związaną z badaniem (tj. wszelkie czynności związane z gromadzeniem danych zgodnie z protokołem badania);
  • Rozpoznanie cukrzycy typu II, zgodnie ze wskazaniami ADA od co najmniej 3 miesięcy
  • Mężczyźni lub kobiety > 70 lat
  • Stabilna terapia przez co najmniej 3 miesiące doustnymi lekami hipoglikemizującymi / insuliną
  • Przepisywanie inhibitorów SGLT2 zgodnie z normalną praktyką kliniczną i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania/refundacji leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa, niedostępność lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, MODY (cukrzyca wieku dojrzewania młodych), LADA (utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych), cukrzycy ciążowej, cukrzycy wtórnej lub innego stanu hiperglikemii innego niż T2D;
  • Poprzedni udział w badaniu. Uczestnictwo definiuje się poprzez wyrażenie świadomej zgody na badanie;
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym T2D, które obejmuje jakąkolwiek interwencję kliniczną lub podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wartości HbA1c (punkt procentowy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmienność wartości HbA1c (punkt procentowy) od wartości początkowej do 12 miesięcy od włączenia
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymania wyrównania glikemii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena utrzymania wyrównania glikemii po rozpoczęciu leczenia glikozurykiem w praktyce klinicznej
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena kontroli glikemii na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena kontroli glikemii na czczo (mg/dl)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena wagi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena wagi (kg)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena BMI
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena BMI (kg/m2)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena obwodu talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena obwodu talii (cm)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (mmHg)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena tętna (bpm)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena e-GFR
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena e-GFR (ml/min/1,73m2)
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena głównych skutków ubocznych i wskaźnika wycofania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Ocena głównych działań niepożądanych i częstości odstawienia leku w pierwszym roku leczenia. Zostanie to ocenione podczas zaplanowanej wizyty klinicznej
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj