Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SGLT2-i-effektivitet og sikkerhed hos ældre type 2-diabetespatienter (SOLDMiDiab02)

25. juli 2022 opdateret af: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektivt observationelt kohortestudie for at evaluere fordelene, dokumenteret i de eksperimentelle indstillinger, ved behandling med SGLT2-i i normal klinisk praksis, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og ældre end 70 år.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene, dokumenteret i eksperimentelle sammenhænge, ​​ved behandling med SGLT2-i hos personer med type 2-diabetes og ældre end 70 år i normal klinisk praksis.

Undersøgelsestypen indebærer ikke umiddelbare risici eller direkte fordele for de forsøgspersoner, der deltager i den. De potentielle fordele for klinikere og sundhedssystemer er: større viden om diabetisk sygdom og undersøgelse af nye behandlingsmuligheder. Analysen af ​​dataene vil dog give os mulighed for bedre at identificere, hvilke patienter der har størst gavn af behandling med glykosurika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) kan have vigtige fordele for ældre med type 2-diabetes (T2D), men nogle sikkerhedsproblemer begrænser stadig deres brug hos patienter over 70 år. SOLD-studiet (SGLT2-i i ældre diabetespatienter) har til formål at evaluere, hvilke basale karakteristika hos patienterne, der hyppigst er relateret til suspension af behandling med SGLT2-i i en virkelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Asst Fbf Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre med type 2-diabetes, der modtager SGLT2-i-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke udstedt før enhver anden aktivitet relateret til undersøgelsen (dvs. enhver aktivitet relateret til dataindsamling i henhold til undersøgelsesprotokollen);
  • Diagnose af type II diabetes mellitus, ifølge ADA indikationer i mindst 3 måneder
  • Hanner eller kvinder > 70 år
  • Stabil behandling i mindst 3 måneder med orale hypoglykæmiske midler/insulin
  • Ordination af SGLT2-hæmmere i overensstemmelse med normal klinisk praksis og lokale retningslinjer for ordination af lægemidler/tilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental inhabilitet, utilgængelighed eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, MODY (moden diabetes hos de unge), LADA (latent autoimmun diabetes hos voksne), svangerskabsdiabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller enhver anden hyperglykæmisk tilstand end T2D;
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen. Deltagelse er defineret ved at have givet informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie om T2D, der omfatter enhver klinisk intervention eller administration af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i HbA1c-værdier (% -point)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Variation i HbA1c-værdier (% -point) fra baseline til 12 måneder fra indskrivning
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af opretholdelsen af ​​glykæmisk kompensation
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af opretholdelsen af ​​glykæmisk kompensation efter påbegyndelse af glykosurisk behandling i klinisk praksis
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af fastende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af fastende glykæmisk kontrol (mg/dl)
Fra baseline til 12 måneder
Vurdering af vægten
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af vægten (Kg)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af BMI (Kg/m2)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af taljeomkredsen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af taljeomkredsen (cm)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af det systoliske og diastoliske tryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af det systoliske og diastoliske tryk (mmHg)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af pulsen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af hjertefrekvensen (bpm)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af serumkreatinin (mg/dl)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af e-GFR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af e-GFR (mL/min/1,73m2)
Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af de vigtigste bivirkninger og abstinensraten
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Evaluering af de vigtigste bivirkninger og abstinensraten i det første behandlingsår. Det vil blive evalueret gennem planlagte kliniske besøg
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Fiorina, MD, ASST FBF-Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner