健康な成人参加者におけるSTAR-0215の研究
2024年1月9日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者におけるSTAR-0215の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための、First-in-Human、第1a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、単回皮下投与（SC）または静脈内投与（IV ) 健康な成人参加者への STAR-0215 の投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査測定を含む医学的評価に基づいて治験責任医師によって決定された健康状態。 調査員の裁量により、評価を繰り返すことができます。
- 体格指数が 18 ～ 35 キログラム (kg)/平方メートルで、体重が男性で少なくとも 60 kg、女性で少なくとも 50 kg、参加者の最大体重が 130 kg であること。
- 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、効果的な避妊方法を使用し、卵子提供または不妊治療を控えることに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、効果的な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前または進行中の病状（たとえば、胃腸、腎臓、肝臓、皮膚、神経または精神、心血管、呼吸器、または血液）、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、または治験責任医師の意見による臨床検査異常、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります。 評価は、治験責任医師の裁量により、必要に応じて投与前に 1 回繰り返すことができます。
- STAR-0215 の成分に対する既知の過敏症。
- -処方薬または非処方薬の定期的な使用。治験責任医師が、薬が研究を妨害したり、参加者の安全を損なったりしないと信じている場合を除きます。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬の受領、または治験薬の初回投与前の12か月以内の4つ以上の治験薬への曝露を含む最近の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STAR-0215 1回分
参加者は、STAR-0215 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
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STAR-0215 は SC ボーラス注射として投与されます。
プラセボは、SC ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0215 ドーズ 2
参加者は、STAR-0215 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
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STAR-0215 は SC ボーラス注射として投与されます。
プラセボは、SC ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0215 ドーズ 3
参加者は、STAR-0215 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
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STAR-0215 は SC ボーラス注射として投与されます。
プラセボは、SC ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0215 ドーズ 4
参加者は、STAR-0215 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
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STAR-0215 は SC ボーラス注射として投与されます。
プラセボは、SC ボーラス注射として投与されます。
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実験的：STAR-0215 ドーズ5
参加者は、STAR-0215 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
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STAR-0215 は、IV ボーラス注射として投与されます。
プラセボは、IV ボーラス注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から224日目
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1日目から224日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAR-0215の血清濃度
時間枠：1日目（投与前、治験薬投与の最大2時間前、および投与後2、6、12、24、48、72、96、および120時間）; 14、28、56、84、112、140、168、196、および 224 日
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治験薬投与前後のSTAR-0215の血清濃度を測定するために血液サンプルを採取する。
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1日目（投与前、治験薬投与の最大2時間前、および投与後2、6、12、24、48、72、96、および120時間）; 14、28、56、84、112、140、168、196、および 224 日
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切断された高分子量キニノーゲンの血漿中濃度
時間枠：1日目（投与前、治験薬投与の最大2時間前、および投与後2、6、12、24、48、72、96、および120時間）; 14、28、56、84、112、140、168、196、および 224 日
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血液サンプルを採取して、切断された高分子量キニノーゲンの血漿レベルを測定します (血漿カリクレイン活性の測定値)。
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1日目（投与前、治験薬投与の最大2時間前、および投与後2、6、12、24、48、72、96、および120時間）; 14、28、56、84、112、140、168、196、および 224 日
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STAR-0215に対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：1日目（投与前、治験薬投与の2時間前まで）; 28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目、196 日目、224 日目
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血液サンプルを採取して、治験薬投与前後の血清中のSTAR-0215抗薬物抗体の形成を評価します。
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1日目（投与前、治験薬投与の2時間前まで）; 28 日目、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目、196 日目、224 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。