STAR-0215-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Astria Therapeutics, Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus STAR-0215:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. ) STAR-0215:n antaminen terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriomittaukset. Arvioinnit voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Painoindeksi 18-35 kg (kg)/neliömetri, paino vähintään 60 kg miehillä ja vähintään 50 kg naisilla, maksimipaino 130 kg kenen tahansa osallistujan osalta.
- Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään munasolujen luovutuksesta tai hedelmällisyyshoidosta.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva sairaus (esimerkiksi maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai hematologinen), sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä , voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen. Arvioinnit voidaan toistaa kerran ennen annostelua tarpeen mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu herkkyys STAR-0215:n aineosille.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, ellei tutkija usko, että lääkkeet eivät häiritse tutkimusta tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
- Osallistuminen äskettäiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai altistuminen useammalle kuin neljälle tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR-0215 Annos 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0215:tä tai lumelääkettä.
|
STAR-0215 annetaan SC-bolusinjektiona.
Plasebo annetaan SC-bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0215 Annos 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0215:tä tai lumelääkettä.
|
STAR-0215 annetaan SC-bolusinjektiona.
Plasebo annetaan SC-bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0215 Annos 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0215:tä tai lumelääkettä.
|
STAR-0215 annetaan SC-bolusinjektiona.
Plasebo annetaan SC-bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0215 Annos 4
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0215:tä tai lumelääkettä.
|
STAR-0215 annetaan SC-bolusinjektiona.
Plasebo annetaan SC-bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0215 Annos 5
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0215:tä tai lumelääkettä.
|
STAR-0215 annetaan IV-bolusinjektiona.
Plasebo annetaan IV-bolusinjektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 224
|
Päivä 1 - päivä 224
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR-0215:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
Verinäytteet otetaan STAR-0215:n seerumipitoisuuden mittaamiseksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
|
Halkeaman suuren molekyylipainon Kininogeenin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
Verinäytteitä kerätään katkaistun suuren molekyylipainon kininogeenin plasmatasojen mittaamiseksi (plasman kallikreiiniaktiivisuuden mitta).
|
Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia STAR-0215-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista); Päivät 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
Verinäytteitä kerätään STAR-0215-lääkevasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi seerumissa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista); Päivät 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 ja 224
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-0215-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .