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Une étude de STAR-0215 ​​chez des participants adultes en bonne santé

9 janvier 2024 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.

Une première étude chez l'homme, de phase 1a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de STAR-0215 ​​chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'un seul traitement sous-cutané (SC) ou intraveineux (IV ) administration de STAR-0215 ​​chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé telle que déterminée par l'enquêteur sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les mesures de laboratoire clinique. Les évaluations peuvent être répétées à la discrétion de l'enquêteur.
  • Indice de masse corporelle de 18 à 35 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids d'au moins 60 kg pour les hommes et d'au moins 50 kg pour les femmes, avec un poids maximum de 130 kg pour tout participant.
  • Les participantes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne pas allaiter, et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et s'abstenir de donner des ovules ou de traiter la fertilité.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et s'abstenir de faire un don de sperme.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale antérieure ou en cours (par exemple, gastro-intestinale, rénale, hépatique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire ou hématologique), antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG ou anomalie de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait nuire à la sécurité du participant. Les évaluations peuvent être répétées une fois avant le dosage selon les besoins, à la discrétion de l'investigateur.
  • Sensibilité connue aux ingrédients de STAR-0215.
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, sauf si l'investigateur pense que le ou les médicaments n'interféreront pas avec l'étude ou ne compromettront pas la sécurité des participants.
  • Participation à une étude clinique récente impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou l'exposition à plus de 4 produits expérimentaux dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STAR-0215 ​​Dose 1
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0215 ​​ou un placebo.
Médicament: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​sera administré sous forme d'injection de bolus SC.
Médicament: Placebo (SC)
Le placebo sera administré sous forme d'injection en bolus SC.
Expérimental: STAR-0215 ​​Dose 2
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0215 ​​ou un placebo.
Médicament: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​sera administré sous forme d'injection de bolus SC.
Médicament: Placebo (SC)
Le placebo sera administré sous forme d'injection en bolus SC.
Expérimental: STAR-0215 ​​Dose 3
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0215 ​​ou un placebo.
Médicament: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​sera administré sous forme d'injection de bolus SC.
Médicament: Placebo (SC)
Le placebo sera administré sous forme d'injection en bolus SC.
Expérimental: STAR-0215 ​​Dose 4
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0215 ​​ou un placebo.
Médicament: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​sera administré sous forme d'injection de bolus SC.
Médicament: Placebo (SC)
Le placebo sera administré sous forme d'injection en bolus SC.
Expérimental: STAR-0215 ​​Dose 5
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0215 ​​ou un placebo.
Médicament: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​sera administré en bolus IV.
Médicament: Placebo (IV)
Le placebo sera administré en bolus IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 224
Jour 1 à Jour 224

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de STAR-0215
Délai: Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude, et 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de STAR-0215 ​​avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude, et 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224
Niveaux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé
Délai: Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude, et 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé (une mesure de l'activité plasmatique de la kallikréine).
Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude, et 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose) ; Jours 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à STAR-0215
Délai: Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude) ; Jours 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0215 ​​dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 (pré-dose, jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude) ; Jours 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 et 224

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astria Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-0215-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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