En studie av STAR-0215 hos friske voksne deltakere
9. januar 2024 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.
En første-i-menneskelig, fase 1a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til STAR-0215 hos friske voksne personer
Dette er en første-i-menneske, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkelt subkutan (SC) eller intravenøs (IV) ) administrering av STAR-0215 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse som bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger. Vurderinger kan gjentas etter etterforskers skjønn.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kilogram (kg)/kvadratmeter med en vekt på minst 60 kg for menn og minst 50 kg for kvinner, med en maksimal vekt på 130 kg for enhver deltaker.
- Kvinnelige deltakere som er i stand til å bli gravide må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, ikke være ammende, og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og avstå fra eggdonasjon eller fertilitetsbehandling.
- Mannlige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående medisinsk tilstand (for eksempel gastrointestinal, nyre, lever, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk eller hematologisk), sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorieavvik som etter etterforskerens mening , kan påvirke sikkerheten til deltakeren negativt. Vurderinger kan gjentas én gang før dosering etter behov i henhold til etterforskerens skjønn.
- Kjent følsomhet overfor ingrediensene i STAR-0215.
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler med mindre etterforskeren mener at medisinen(e) ikke vil forstyrre studien eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
- Deltakelse i en nylig klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller eksponering for mer enn 4 undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR-0215 Dose 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0215 Dose 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0215 Dose 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0215 Dose 4
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en SC bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0215 Dose 5
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en IV bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en IV bolusinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 224
|
Dag 1 til og med dag 224
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (førdose, inntil 2 timer før studielegemiddeladministrasjon, og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose); Dager 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle serumkonsentrasjonen av STAR-0215 før og etter administrering av studiemedikamenter.
|
Dag 1 (førdose, inntil 2 timer før studielegemiddeladministrasjon, og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose); Dager 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
|
Plasmanivåer av spaltet kininogen med høy molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 (førdose, inntil 2 timer før studielegemiddeladministrasjon, og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose); Dager 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle plasmanivåene av spaltet høymolekylært kininogen (et mål på plasma kallikreinaktivitet).
|
Dag 1 (førdose, inntil 2 timer før studielegemiddeladministrasjon, og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose); Dager 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, opptil 2 timer før administrasjon av studiemedisin); Dager 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere dannelsen av STAR-0215 anti-legemiddel-antistoffer i serum før og etter administrering av studiemedikamenter.
|
Dag 1 (forhåndsdose, opptil 2 timer før administrasjon av studiemedisin); Dager 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- STAR-0215-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .