En studie av STAR-0215 hos friska vuxna deltagare
9 januari 2024 uppdaterad av: Astria Therapeutics, Inc.
En första i människa, fas 1a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos STAR-0215 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en första-i-människa, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos en enskild subkutan (SC) eller intravenös (IV) ) administrering av STAR-0215 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa som fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriemätningar. Bedömningar kan upprepas enligt utredarens bedömning.
- Body mass index på 18 till 35 kg (kg)/kvadratmeter med en vikt på minst 60 kg för män och minst 50 kg för kvinnor, med en maxvikt på 130 kg för alla deltagare.
- Kvinnliga deltagare som kan bli gravida måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, inte vara ammande och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod och avstå från äggdonation eller fertilitetsbehandling.
- Manliga deltagare måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod och avstå från spermiedonation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående medicinskt tillstånd (till exempel gastrointestinal, renal, lever, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk, kardiovaskulär, respiratorisk eller hematologisk), medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller klinisk laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt , skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt. Bedömningar kan upprepas en gång före dosering efter behov enligt utredarens bedömning.
- Känd känslighet för ingredienserna i STAR-0215.
- Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel såvida inte utredaren anser att medicinen/läkemedlen inte kommer att störa studien eller äventyra deltagarnas säkerhet.
- Deltagande i en nyligen genomförd klinisk studie som involverade mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller exponering för mer än 4 prövningsprodukter inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR-0215 Dos 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en SC bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0215 Dos 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en SC bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0215 Dos 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en SC bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0215 Dos 4
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en SC bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0215 Dos 5
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0215 eller placebo.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en IV bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en IV bolusinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 224
|
Dag 1 till och med dag 224
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av STAR-0215
Tidsram: Dag 1 (före dos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta serumkoncentrationen av STAR-0215 före och efter administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1 (före dos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
|
Plasmanivåer av klyvd kininogen med hög molekylvikt
Tidsram: Dag 1 (före dos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta plasmanivåerna av klyvt kininogen med hög molekylvikt (ett mått på plasmakallikreinaktivitet).
|
Dag 1 (före dos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot STAR-0215
Tidsram: Dag 1 (fördos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet); Dag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma bildandet av STAR-0215 anti-läkemedelsantikroppar i serum före och efter studieläkemedelsadministrering.
|
Dag 1 (fördos, upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet); Dag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 och 224
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-0215-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .