Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van STAR-0215 ​​bij gezonde volwassen deelnemers

9 januari 2024 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.

Een first-in-human, fase 1a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van STAR-0215 ​​bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Dit is een first-in-human, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele subcutane (SC) of intraveneuze (IV ) toediening van STAR-0215 ​​bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen. Beoordelingen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
  • Body mass index van 18 tot 35 kilogram (kg)/vierkante meter met een gewicht van minimaal 60 kg voor mannen en minimaal 50 kg voor vrouwen, met een maximaal gewicht van 130 kg voor elke deelnemer.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich te onthouden van eiceldonatie of vruchtbaarheidsbehandelingen.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich te onthouden van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of aanhoudende medische aandoening (bijvoorbeeld gastro-intestinale, nier-, lever-, dermatologische, neurologische of psychiatrische, cardiovasculaire, respiratoire of hematologische), medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker , kan de veiligheid van de deelnemer nadelig beïnvloeden. De beoordelingen kunnen één keer worden herhaald voorafgaand aan de dosering, indien nodig volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten in STAR-0215.
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, tenzij de onderzoeker van mening is dat de medicatie(s) het onderzoek niet zullen verstoren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zullen brengen.
  • Deelname aan een recent klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of blootstelling aan meer dan 4 onderzoeksproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAR-0215 ​​Dosis 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om STAR-0215 ​​of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: STER-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Geneesmiddel: Placebo (SC)
Placebo zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Experimenteel: STAR-0215 ​​dosis 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om STAR-0215 ​​of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: STER-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Geneesmiddel: Placebo (SC)
Placebo zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Experimenteel: STAR-0215 ​​dosis 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om STAR-0215 ​​of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: STER-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Geneesmiddel: Placebo (SC)
Placebo zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Experimenteel: STAR-0215 ​​dosis 4
Deelnemers worden gerandomiseerd om STAR-0215 ​​of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: STER-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Geneesmiddel: Placebo (SC)
Placebo zal worden toegediend als een SC-bolusinjectie.
Experimenteel: STAR-0215 ​​dosis 5
Deelnemers worden gerandomiseerd om STAR-0215 ​​of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Geneesmiddel: Placebo (IV)
Placebo zal worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 224
Dag 1 tot en met dag 224

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van STAR-0215
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de serumconcentratie van STAR-0215 ​​te meten voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224
Plasmaniveaus van gesplitst kininogeen met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaspiegels van gesplitst kininogeen met een hoog molecuulgewicht te meten (een maat voor plasma-kallikreïne-activiteit).
Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis); Dag 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen STAR-0215
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel); Dagen 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de vorming van STAR-0215 ​​anti-drug antilichamen in serum te beoordelen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 (vóór de dosis, tot 2 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel); Dagen 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 en 224

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-0215-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren