Исследование STAR-0215 у здоровых взрослых участников
9 января 2024 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.
Первое исследование на людях, фаза 1а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности STAR-0215 у здоровых взрослых субъектов.
Это первое одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной восходящей дозой на людях, в котором оценивается безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность однократного подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) введения. ) введение STAR-0215 здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, установленное исследователем на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные измерения. Оценки могут быть повторены по усмотрению исследователя.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/кв.м с весом не менее 60 кг для мужчин и не менее 50 кг для женщин, с максимальным весом 130 кг для любого участника.
- Женщины-участницы, способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, не кормить грудью и должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток или лечения бесплодия.
- Участники мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее заболевание (например, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, дерматологические, неврологические или психиатрические, сердечно-сосудистые, респираторные или гематологические), история болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или клинико-лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя , может отрицательно сказаться на безопасности участника. Оценки могут быть повторены один раз до дозирования по усмотрению исследователя.
- Известная чувствительность к компонентам STAR-0215.
- Регулярное использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением случаев, когда исследователь считает, что лекарство (лекарства) не помешает исследованию или не поставит под угрозу безопасность участников.
- Участие в недавнем клиническом исследовании, включающее получение исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или воздействие более 4 исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAR-0215 Доза 1
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0215 или плацебо.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0215 Доза 2
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0215 или плацебо.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0215 Доза 3
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0215 или плацебо.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0215 Доза 4
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0215 или плацебо.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0215 Доза 5
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0215 или плацебо.
|
STAR-0215 будет вводиться внутривенно болюсно.
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 - День 224
|
День 1 - День 224
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация STAR-0215
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы); Дни 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
Образцы крови будут собираться для измерения концентрации STAR-0215 в сыворотке до и после введения исследуемого препарата.
|
День 1 (до введения дозы, за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы); Дни 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
|
Плазменные уровни расщепленного высокомолекулярного кининогена
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы); Дни 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
Образцы крови будут собраны для измерения уровня расщепленного высокомолекулярного кининогена в плазме (показатель активности калликреина в плазме).
|
День 1 (до введения дозы, за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы); Дни 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к STAR-0215
Временное ограничение: День 1 (предварительно, за 2 часа до введения исследуемого препарата); Дни 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
Образцы крови будут собираться для оценки образования антилекарственных антител STAR-0215 в сыворотке до и после введения исследуемого препарата.
|
День 1 (предварительно, за 2 часа до введения исследуемого препарата); Дни 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 и 224.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-0215-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЗВЕЗДА-0215 (СК)
-
Astria Therapeutics, Inc.РекрутингНаследственный ангионевротический отекСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Германия, Болгария, Чехия
-
Astria Therapeutics, Inc.Запись по приглашениюНаследственный ангионевротический отекСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationРекрутингСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteЗавершенныйПоведенческие симптомы | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
StemCells, Inc.ПрекращеноТравма шейного отдела спинного мозга | Травма позвоночника | Травма шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты, Канада
-
argenxРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | Сложность передвижения | Нарушение ходьбы, неврологическийТурция
-
Peking UniversityЕще не набирают
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйСиндром хронической тазовой болиШвейцария
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутинг