건강한 성인 참가자의 STAR-0215 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 STAR-0215의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초, 1a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 단일 피하(SC) 또는 정맥내(IV ) 건강한 성인 참가자에게 STAR-0215 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 건강. 조사자의 재량에 따라 평가를 반복할 수 있습니다.
- 체질량지수 18~35kg/제곱미터, 남성의 경우 최소 60kg, 여성의 경우 최소 50kg, 모든 참가자의 최대 체중은 130kg입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용하고 난자 기증 또는 불임 치료를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 의학적 상태(예: 위장관, 신장, 간, 피부과, 신경계 또는 정신과, 심혈관, 호흡기 또는 혈액계), 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 이상(연구자의 의견에 따라) , 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 필요에 따라 투여 전에 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- STAR-0215의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 연구자가 약물이 연구를 방해하거나 참가자의 안전을 위협하지 않는다고 생각하지 않는 한 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 제품을 수령하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 조사 제품에 노출된 최근 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR-0215 복용량 1
참가자는 무작위로 STAR-0215 또는 위약을 받게 됩니다.
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STAR-0215는 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 SC 볼루스 주사로 투여될 것입니다.
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실험적: STAR-0215 복용량 2
참가자는 무작위로 STAR-0215 또는 위약을 받게 됩니다.
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STAR-0215는 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 SC 볼루스 주사로 투여될 것입니다.
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실험적: STAR-0215 복용량 3
참가자는 무작위로 STAR-0215 또는 위약을 받게 됩니다.
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STAR-0215는 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 SC 볼루스 주사로 투여될 것입니다.
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실험적: STAR-0215 복용량 4
참가자는 무작위로 STAR-0215 또는 위약을 받게 됩니다.
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STAR-0215는 SC 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 SC 볼루스 주사로 투여될 것입니다.
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실험적: STAR-0215 복용량 5
참가자는 무작위로 STAR-0215 또는 위약을 받게 됩니다.
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STAR-0215는 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 224일차까지
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1일차부터 224일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAR-0215의 혈청 농도
기간: 1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투약 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일 및 224일
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연구 약물 투여 전후에 STAR-0215의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투약 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일 및 224일
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절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 농도
기간: 1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투약 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일 및 224일
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절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 수준(혈장 칼리크레인 활성의 척도)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투약 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간); 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일 및 224일
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STAR-0215에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 2시간까지); 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일
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연구 약물 투여 전후에 혈청에서 STAR-0215 항-약물 항체의 형성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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1일(투약 전, 연구 약물 투여 전 2시간까지); 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .