Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STAR-0215 ​​vizsgálata egészséges felnőttek körében

2024. január 9. frissítette: Astria Therapeutics, Inc.

Első emberben végzett, 1a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a STAR-0215 ​​biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy első emberben végzett, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely egyetlen szubkután (SC) vagy intravénás (IV) adagolás biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli. ) STAR-0215 ​​beadása egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot, amelyet a vizsgáló orvosi értékelés alapján állapít meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi méréseket. Az értékelést a nyomozó belátása szerint meg lehet ismételni.
  • Testtömegindexe 18-35 kilogramm (kg)/négyzetméter, férfiaknál legalább 60 kg, nőknél legalább 50 kg, maximális súlya 130 kg bármely résztvevő esetében.
  • Azoknak a női résztvevőknek, akik képesek teherbe esni, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, nem lehetnek szoptatók, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, valamint tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától vagy a termékenységi kezeléstől.
  • A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszert, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot (például gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai, szív- és érrendszeri, légúti vagy hematológiai), kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint , hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát. A vizsgálatot szükség szerint egyszer meg lehet ismételni az adagolás előtt, a vizsgáló belátása szerint.
  • Ismert érzékenység a STAR-0215 ​​összetevőire.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a gyógyszer(ek) nem befolyásolják a vizsgálatot, és nem veszélyeztetik a résztvevők biztonságát.
  • Részvétel egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgálati készítmény átvételét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy több mint 4 vizsgálati termékkel való érintkezést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STAR-0215 ​​1. adag
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy STAR-0215-öt vagy placebót kapjanak.
Drog: STAR-0215 ​​(SC)
A STAR-0215-öt SC bolus injekcióként kell beadni.
Drog: Placebo (SC)
A placebót SC bolus injekcióként fogják beadni.
Kísérleti: STAR-0215 ​​2. adag
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy STAR-0215-öt vagy placebót kapjanak.
Drog: STAR-0215 ​​(SC)
A STAR-0215-öt SC bolus injekcióként kell beadni.
Drog: Placebo (SC)
A placebót SC bolus injekcióként fogják beadni.
Kísérleti: STAR-0215 ​​3. adag
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy STAR-0215-öt vagy placebót kapjanak.
Drog: STAR-0215 ​​(SC)
A STAR-0215-öt SC bolus injekcióként kell beadni.
Drog: Placebo (SC)
A placebót SC bolus injekcióként fogják beadni.
Kísérleti: STAR-0215 ​​4. adag
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy STAR-0215-öt vagy placebót kapjanak.
Drog: STAR-0215 ​​(SC)
A STAR-0215-öt SC bolus injekcióként kell beadni.
Drog: Placebo (SC)
A placebót SC bolus injekcióként fogják beadni.
Kísérleti: STAR-0215 ​​5. adag
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy STAR-0215-öt vagy placebót kapjanak.
Drog: STAR-0215 ​​(IV)
A STAR-0215-öt intravénás bolus injekcióként kell beadni.
Drog: Placebo (IV)
A placebót intravénás bolus injekcióként fogják beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 224. napig
1. naptól 224. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STAR-0215 ​​szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után); 14., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 ​​szérumkoncentrációjának mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után); 14., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.
A hasított, nagy molekulatömegű kininogén plazmaszintje
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után); 14., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.
Vérmintákat vesznek a hasított, nagy molekulatömegű kininogén (a plazma kallikrein aktivitásának mértéke) plazmaszintjének mérésére.
1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után); 14., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.
A STAR-0215 ​​elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt); 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.
Vérmintákat vesznek a STAR-0215 ​​gyógyszerellenes antitestek szérumbeli képződésének értékelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után.
1. nap (adagolás előtt, legfeljebb 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt); 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196. és 224.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-0215-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STAR-0215 ​​(SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel