Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STAR-0215 ​​u zdravých dospělých účastníků

9. ledna 2024 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

První u člověka, fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity STAR-0215 ​​u zdravých dospělých subjektů

Toto je první u člověka, jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV. ) podání STAR-0215 ​​u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav zjištěný zkoušejícím na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření. Hodnocení lze opakovat podle uvážení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kilogramů (kg)/metr čtvereční s hmotností nejméně 60 kg pro muže a nejméně 50 kg pro ženy, s maximální hmotností 130 kg pro každého účastníka.
  • Účastnice schopné otěhotnět musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru, nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce a zdržet se darování vajíček nebo léčby neplodnosti.
  • Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající zdravotní stav (například gastrointestinální, ledvinový, jaterní, dermatologický, neurologický nebo psychiatrický, kardiovaskulární, respirační nebo hematologický), anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG nebo klinické laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího , by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka. Hodnocení lze před podáním dávky opakovat podle potřeby podle uvážení zkoušejícího.
  • Známá citlivost na složky v STAR-0215.
  • Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, pokud se zkoušející domnívá, že léky nebudou narušovat studii nebo neohrozí bezpečnost účastníků.
  • Účast na nedávné klinické studii zahrnující příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo expozici více než 4 hodnoceným produktům během 12 měsíců před první dávkou studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAR-0215 ​​Dávka 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0215 ​​nebo placebo.
Lék: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​bude podáván jako SC bolusová injekce.
Lék: Placebo (SC)
Placebo bude podáváno jako SC bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0215 ​​Dávka 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0215 ​​nebo placebo.
Lék: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​bude podáván jako SC bolusová injekce.
Lék: Placebo (SC)
Placebo bude podáváno jako SC bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0215 ​​Dávka 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0215 ​​nebo placebo.
Lék: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​bude podáván jako SC bolusová injekce.
Lék: Placebo (SC)
Placebo bude podáváno jako SC bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0215 ​​Dávka 4
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0215 ​​nebo placebo.
Lék: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​bude podáván jako SC bolusová injekce.
Lék: Placebo (SC)
Placebo bude podáváno jako SC bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0215 ​​Dávka 5
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0215 ​​nebo placebo.
Lék: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​bude podáván jako IV bolusová injekce.
Lék: Placebo (IV)
Placebo bude podáváno jako IV bolusová injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 224
Den 1 až den 224

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace STAR-0215
Časové okno: Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léčiva a 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224
Budou odebírány vzorky krve pro měření sérové ​​koncentrace STAR-0215 ​​před a po podání studovaného léčiva.
Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léčiva a 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224
Plazmatické hladiny štěpeného vysokomolekulárního kininogenu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léčiva a 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224
Budou odebírány vzorky krve pro měření plazmatických hladin štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (míra aktivity plazmatického kalikreinu).
Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léčiva a 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce); Dny 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224
Počet účastníků s protilátkami proti STAR-0215
Časové okno: Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léku); Dny 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila tvorba protilátek STAR-0215 ​​v séru před a po podání studovaného léčiva.
Den 1 (před dávkou, až 2 hodiny před podáním studovaného léku); Dny 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 a 224

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0215-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAR-0215 ​​(SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit