Un estudio de STAR-0215 en participantes adultos sanos
9 de enero de 2024 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.
Un estudio de dosis única ascendente, primero en humanos, de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de STAR-0215 en sujetos adultos sanos
Este es el primer estudio en humanos, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de una sola dosis subcutánea (SC) o intravenosa (IV). ) administración de STAR-0215 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud según lo determinado por el Investigador en base a una evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y mediciones de laboratorio clínico. Las evaluaciones pueden repetirse a discreción del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kilogramos (kg)/metro cuadrado con un peso mínimo de 60 kg para hombres y mínimo de 50 kg para mujeres, con un peso máximo de 130 kg para cualquier participante.
- Las participantes femeninas que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, no estar amamantando y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y abstenerse de la donación de óvulos o el tratamiento de fertilidad.
- Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Condición médica previa o en curso (por ejemplo, gastrointestinal, renal, hepática, dermatológica, neurológica o psiquiátrica, cardiovascular, respiratoria o hematológica), historial médico, examen físico, signos vitales, ECG o anormalidad de laboratorio clínico que, en opinión del Investigador , podría afectar negativamente a la seguridad del participante. Las evaluaciones pueden repetirse una vez antes de la dosificación según sea necesario según el criterio del investigador.
- Sensibilidad conocida a los ingredientes de STAR-0215.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre, a menos que el Investigador crea que los medicamentos no interferirán con el estudio ni comprometerán la seguridad de los participantes.
- Participación en un estudio clínico reciente que involucre la recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o la exposición a más de 4 productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STAR-0215 Dosis 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0215 o placebo.
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STAR-0215 se administrará como una inyección en bolo SC.
El placebo se administrará como una inyección en bolo SC.
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Experimental: STAR-0215 Dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0215 o placebo.
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STAR-0215 se administrará como una inyección en bolo SC.
El placebo se administrará como una inyección en bolo SC.
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Experimental: STAR-0215 Dosis 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0215 o placebo.
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STAR-0215 se administrará como una inyección en bolo SC.
El placebo se administrará como una inyección en bolo SC.
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Experimental: STAR-0215 Dosis 4
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0215 o placebo.
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STAR-0215 se administrará como una inyección en bolo SC.
El placebo se administrará como una inyección en bolo SC.
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Experimental: STAR-0215 Dosis 5
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0215 o placebo.
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STAR-0215 se administrará como una inyección en bolo IV.
El placebo se administrará como una inyección en bolo IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 224
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Del día 1 al día 224
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de STAR-0215
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración sérica de STAR-0215 antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido (una medida de la actividad de la calicreína en plasma).
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Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis); Días 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra STAR-0215
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio); Días 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la formación de anticuerpos antifármaco STAR-0215 en suero antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Día 1 (antes de la dosis, hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio); Días 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 y 224
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- STAR-0215-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .