Badanie STAR-0215 u zdrowych dorosłych uczestników
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.
Pierwsze na ludziach, faza 1a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności STAR-0215 u zdrowych osób dorosłych
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność pojedynczego podskórnego (sc) lub dożylnego (iv. ) podawanie STAR-0215 zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych. Oceny mogą być powtarzane według uznania Badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów (kg)/metr kwadratowy przy wadze co najmniej 60 kg dla mężczyzn i co najmniej 50 kg dla kobiet, przy maksymalnej wadze 130 kg dla każdego uczestnika.
- Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie być karmiące piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych lub leczenia niepłodności.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub aktualny stan zdrowia (na przykład żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, dermatologiczny, neurologiczny lub psychiatryczny, sercowo-naczyniowy, oddechowy lub hematologiczny), historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badacza , może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika. Oceny można powtórzyć jeden raz przed dawkowaniem według uznania badacza.
- Znana wrażliwość na składniki zawarte w STAR-0215.
- Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, chyba że Badacz uważa, że leki nie będą zakłócać badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
- Udział w niedawnym badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub narażenie na więcej niż 4 badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAR-0215 Dawka 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0215 lub placebo.
|
STAR-0215 będzie podawany jako bolus SC.
Placebo będzie podawane w postaci bolusa podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0215 Dawka 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0215 lub placebo.
|
STAR-0215 będzie podawany jako bolus SC.
Placebo będzie podawane w postaci bolusa podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0215 Dawka 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0215 lub placebo.
|
STAR-0215 będzie podawany jako bolus SC.
Placebo będzie podawane w postaci bolusa podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0215 Dawka 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0215 lub placebo.
|
STAR-0215 będzie podawany jako bolus SC.
Placebo będzie podawane w postaci bolusa podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0215 Dawka 5
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0215 lub placebo.
|
STAR-0215 będzie podawany jako bolus dożylny.
Placebo będzie podawane w formie bolusa dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 224
|
Od dnia 1 do dnia 224
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy STAR-0215
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki); Dni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia STAR-0215 w surowicy przed i po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki); Dni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
|
Poziomy w osoczu rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki); Dni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów w osoczu rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (miara aktywności kalikreiny w osoczu).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki); Dni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi do STAR-0215
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku); Dni 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny powstawania przeciwciał przeciw lekowi STAR-0215 w surowicy przed i po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 2 godzin przed podaniem badanego leku); Dni 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 i 224
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-0215-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .