肥満およびNAFLDの影響を受けた患者における腸透過性の評価：ケトジェニックダイエットの影響。
2024年10月1日 更新者：Prof. Giovanni De Pergola, MD、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
肥満およびNAFLDの影響を受けた患者における腸透過性の評価：肝疾患の診断および予後マーカーに対するケトジェニックダイエットの影響
この研究はオープンラベルで、片腕のみです。 この研究では、肥満（BMI 30以上）の患者が登録されます。 この研究の目的は、非常に低カロリーのケトジェニック ダイエット (VLCKD) が腸の透過性と脂肪肝に及ぼす影響 (もしあれば) を判断することです。
最初の目的は、腸透過性障害と脂肪肝の有病率と重症度に対する肥満の影響を調べることです。
腸透過性とは、身体に有害な可能性のある物質の通過をブロックする腸バリアの能力を意味します。
2 番目の目的は、6 週間続く低カロリーでケトジェニックな食事介入が、腸の透過性と脂肪肝を変化させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni De Perogla, Prof
- 電話番号：0804994635
- メール：giovanni.depergola@irccsdebellis.it
研究場所
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
- 募集
- Irccs Saverio de Bellis
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コンタクト：
- Giovanni De Pergola, Professor
- 電話番号：0804994635
- メール：giovanni.depergola@irccsdebellis.it
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コンタクト：
- Sara De Nucci, Dr
- 電話番号：0804994635
- メール：sa.denucci@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30 Kg/m2、または腹囲 (ウエスト) が男性で 94 cm を超え、女性で 80 cm を超える (腹部肥満の定義に関する IDF 基準) メタボリック シンドロームを特徴付ける特徴の有無にかかわらず
- 18歳から70歳までの年齢層、男女問わず
- フィブロスキャン [CAP (制御された減衰パラメーター) > 238 dB/m(デシベル/メートル)]、およびその他の認識基準 (FLI - 脂肪肝指数、FIB-4 - 線維症-4 指数、 NFS - NAFLD 線維症スコア）。
除外基準:
- 正常および低体重の被験者
- -変更された腸の透過性または脂肪症の存在に影響を与える可能性のある病理の存在、選択基準を表す病理は別として
- 薬理学的かどうかにかかわらず、腸の透過性と肝臓の代謝に影響を与える可能性のあるデバイスによる治療、したがって脂肪症の存在
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLCKD を使用したインターベンション アーム
すべての患者は、非常に低カロリーのケトジェニックダイエット（VLCKD）を受け、研究中ずっと追跡され、腸の透過性、脂肪肝、マイクロバイオームの組成を監視します
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すべての患者は、非常に低カロリーのケトジェニックダイエットを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠：6週間
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肥満が腸透過性の変化の可能性 (ある場合) に及ぼす影響を調べます。
被験者は、100 ml の容量で 10 g のラクツロース、5 g のマンニトール、および 40 g のスクロースを含む糖試験溶液を飲みました。
投与後 5 時間まで尿サンプルを採取した。 .
摂取された La (%La)、Ma (%Ma)、および Su (%Su) の Te パーセンテージが尿で評価され、La/Ma 比が各サンプルについて計算されました。
La/Ma 比が 0.030 を超える患者は、腸透過性が変化していると見なされました。
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6週間
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腸内細菌叢
時間枠：6週間
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腸内微生物叢の変化の可能性に対する低カロリーおよびケトン生成食の影響を評価します。 dysbiosis テストは、トリプトファン、スカトール (3-メチル-インドール)、およびインジカンの分解に由来する 2 つの代謝産物の尿中の定量化に基づいています。 尿中のインディカンとスカトールは、それぞれ 10 mg/L と 10 µg/L 未満の値で正常と見なされました。 インディカンおよびスカトールの尿中濃度が 20 mg/L および 20 µg/L を超える場合は、それぞれ発酵性および腐敗性のグレード I dysbiosis の存在を示します。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni De Pergola, Prof、IRCCS "Saverio de Bellis"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Genser L, Aguanno D, Soula HA, Dong L, Trystram L, Assmann K, Salem JE, Vaillant JC, Oppert JM, Laugerette F, Michalski MC, Wind P, Rousset M, Brot-Laroche E, Leturque A, Clement K, Thenet S, Poitou C. Increased jejunal permeability in human obesity is revealed by a lipid challenge and is linked to inflammation and type 2 diabetes. J Pathol. 2018 Oct;246(2):217-230. doi: 10.1002/path.5134. Epub 2018 Aug 28.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Mkumbuzi L, Mfengu MMO, Engwa GA, Sewani-Rusike CR. Insulin Resistance is Associated with Gut Permeability Without the Direct Influence of Obesity in Young Adults. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 24;13:2997-3008. doi: 10.2147/DMSO.S256864. eCollection 2020.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。