Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проницаемости кишечника у пациентов с ожирением и НАЖБП: влияние кетогенной диеты.

1 октября 2024 г. обновлено: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Оценка проницаемости кишечника у пациентов с ожирением и НАЖБП: влияние кетогенной диеты на диагностические и прогностические маркеры при заболеваниях печени

Это исследование является открытым, только с одной группой. В данное исследование будут включены пациенты с ожирением (ИМТ более 30). Цель исследования — определить влияние (если таковое имеется) очень низкокалорийной кетогенной диеты (VLCKD) на проницаемость кишечника и стеатоз печени.

Первая цель — изучить влияние ожирения на распространенность и тяжесть нарушений кишечной проницаемости и стеатоза печени.

Под кишечной проницаемостью понимают способность кишечного барьера блокировать прохождение веществ, потенциально вредных для нашего организма.

Вторая цель - оценить, может ли низкокалорийное и кетогенное диетическое вмешательство продолжительностью 6 недель изменить проницаемость кишечника и стеатоз печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Рекрутинг
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara De Nucci, Dr
          • Номер телефона: 0804994635
          • Электронная почта: sa.denucci@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ ≥ 30 кг/м2 или окружность живота (талия) >94 см у мужчин и >80 см у женщин (критерии IDF для определения абдоминального ожирения) с признаками, характеризующими метаболический синдром, или без них
  2. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет, оба пола
  3. Диагноз стеатоза печени, сформулированный на основе фибросканирования [CAP (параметр контролируемого затухания) > 238 дБ/м (децибел/метр)] и других общепризнанных критериев (FLI — индекс жировой ткани печени, FIB-4 — индекс фиброза-4, NFS - показатель фиброза НАЖБП).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нормальным и недостаточным весом
  2. Наличие любой патологии, которая может повлиять на наличие измененной кишечной проницаемости или стеатоза, кроме патологий, которые представляют собой критерии включения
  3. Лечение любым устройством, фармакологическим или нет, которое может повлиять на проницаемость кишечника и метаболизм печени и, следовательно, на наличие стеатоза
  4. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука для вмешательства с VLCKD
все пациенты будут получать очень низкокалорийную кетогенную диету (VLCKD) и будут находиться под наблюдением в течение всего времени исследования, контролируя проницаемость кишечника, стеатоз печени и состав микробиома.
Диетическая добавка: Кетогенная диета
все пациенты будут получать очень низкокалорийную кетогенную диету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: 6 недель
изучить влияние ожирения на возможные изменения (если таковые имеются) кишечной проницаемости. испытуемые выпивали тест-раствор сахара, содержащий 10 г лактулозы, 5 г маннита и 40 г сахарозы в объеме 100 мл. Образцы мочи собирали в течение 5 ч после введения. . Процент проглоченного La (%La), Ma (%Ma) и Su (%Su) оценивали в моче, и для каждого образца рассчитывали отношение La/Ma. Пациенты с соотношением La/Ma выше 0,030 считались имеющими измененную проницаемость кишечника.
6 недель
Дисбактериоз кишечника
Временное ограничение: 6 недель

оценить влияние низкокалорийной и кетогенной диеты на возможные изменения микробиома кишечника.

Тест на дисбактериоз основан на количественном определении в моче двух метаболитов, образующихся при разложении триптофана, скатола (3-метилиндол) и индикана.

Индикан и скатол в моче считались нормальными при значениях ниже 10 мг/л и 10 мкг/л соответственно. Концентрации индикана и скатола в моче выше 20 мг/л и 20 мкг/л свидетельствуют о наличии бродильного и гнилостного дисбактериоза I степени соответственно.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Соавторы

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAFLDdietachetogenica

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться