Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélpermeabilitás értékelése elhízással és NAFLD-vel érintett betegeknél: A ketogén diéta hatása.

2023. szeptember 27. frissítette: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Az elhízás és a NAFLD által érintett betegek bélpermeabilitásának értékelése: A ketogén étrend hatása a májbetegség diagnosztikai és prognosztikai markereire

Ez a vizsgálat nyílt, csak egy karral. Ebbe a vizsgálatba elhízott (30 feletti BMI) betegeket vonnak be. A vizsgálat célja a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) hatásának meghatározása (ha van ilyen) a bélpermeabilitásra és a máj steatosisára.

Az első cél az elhízás hatásának vizsgálata a károsodott bélpermeabilitás és a májzsugorodás prevalenciájára és súlyosságára.

A bélpermeabilitás a bélgát azon képességét jelenti, hogy blokkolja a szervezetünkre potenciálisan káros anyagok átjutását.

A második cél annak értékelése, hogy egy 6 hétig tartó alacsony kalóriatartalmú és ketogén étrend megváltoztathatja-e a bélpermeabilitást és a májzsugorodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 vagy haskörfogat (derék) >94 cm férfiaknál és >80 cm nőknél (IDF kritériumok a hasi elhízás meghatározásához), a metabolikus szindrómára jellemző tulajdonságokkal vagy anélkül
  2. Életkor 18 és 70 év között van, mindkét nemnél
  3. A májzsugorodás diagnózisa fibroscan [CAP (kontrollált csillapítási paraméter) > 238 dB/m (decibel/méter)] és egyéb elismert kritériumok (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index) alapján, NFS – NAFLD fibrózis pontszám).

Kizárási kritériumok:

  1. Normál és sovány alanyok
  2. Bármilyen patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a megváltozott bélpermeabilitás vagy steatosis jelenlétét, kivéve azokat a patológiákat, amelyek beválasztási kritériumot jelentenek
  3. Kezelés bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres eszközzel, amely befolyásolhatja a bél permeabilitását és a máj metabolizmusát, és ezáltal a steatosis jelenlétét
  4. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási kar VLCKD-vel
minden beteg nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát (VLCKD) kap, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt követnek, figyelemmel kísérik a bél permeabilitását, a máj steatosist és a mikrobiom összetételét.
Étrend-kiegészítő: Ketogén diéta
minden beteg nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát fog kapni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél permeabilitása
Időkeret: 6 hét
vizsgálja meg az elhízás hatását a bélpermeabilitás esetleges változásaira (ha van ilyen). az alanyok 10 g laktulózt, 5 g mannitot és 40 g szacharózt tartalmazó cukorteszt oldatot ittak 100 ml térfogatban. A vizeletmintákat a beadás után legfeljebb 5 órával vettük. . A lenyelt La (%La), Ma (%Ma) és Su (%Su) százalékos arányát kiértékeltük a vizeletben, és minden mintára kiszámítottuk az La/Ma arányt. A 0,030-nál magasabb La/Ma arányú betegeknél megváltozott bélpermeabilitásúnak tekintették
6 hét
Bél diszbiózis
Időkeret: 6 hét

értékelje az alacsony kalóriatartalmú és ketogén diéta hatását a bélmikrobióma lehetséges változásaira.

A dysbiosis teszt a triptofán, a szkatol (3-metil-indol) és az indikán bomlásából származó két metabolit vizeletben történő mennyiségi meghatározásán alapul.

A vizelet indikánt és a szkatolt normálisnak tekintették 10 mg/l-nél, illetve 10 µg/l-nél alacsonyabb értékeknél. A 20 mg/l-nél és a 20 µg/l-nél magasabb indikán- és 20 µg/l-nél nagyobb szkatol-koncentráció a fermentatív, illetve a rothadó I. fokozatú dysbiosis jelenlétére utal.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Együttműködők

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAFLDdietachetogenica

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel