Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tarmpermeabilitet hos patienter som drabbats av fetma och NAFLD: Inverkan av ketogen kost.

1 oktober 2024 uppdaterad av: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Utvärdering av tarmpermeabilitet hos patienter som drabbats av fetma och NAFLD: Inverkan av ketogen kost på diagnostiska och prognostiska markörer vid leversjukdom

Denna studie är öppen, med endast en arm. I denna studie kommer att inkluderas patienter med fetma (BMI mer än 30). Syftet med studien är att bestämma inverkan (om någon) av en ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD) på tarmpermeabilitet och leversteatos.

Det första målet är att undersöka inverkan av fetma på förekomsten och svårighetsgraden av försämrad tarmpermeabilitet och leversteatos.

Intestinal permeabilitet betyder tarmbarriärens förmåga att blockera passagen av ämnen som kan vara skadliga för vår kropp.

Det andra målet är att utvärdera om en lågkalori- och ketogen kostintervention, som varar i 6 veckor, kan förändra tarmpermeabiliteten och leversteatos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 eller bukomkrets (midja) >94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor (IDF-kriterier för definition av bukfetma) med eller utan de egenskaper som kännetecknar det metabola syndromet
  2. Åldersintervall mellan 18 och 70 år, båda könen
  3. Diagnos av hepatisk steatos, formulerad på basis av fibroscan [CAP (kontrollerad dämpningsparameter) > 238 dB/m(decibel/meter)], och andra erkända kriterier (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - NAFLD fibros poäng).

Exklusions kriterier:

  1. Normala och underviktiga ämnen
  2. Förekomst av någon patologi som kan påverka närvaron av förändrad tarmpermeabilitet eller steatos, förutom patologier som representerar inklusionskriterier
  3. Behandling med vilken apparat som helst, farmakologisk eller inte, som kan påverka tarmpermeabilitet och levermetabolism och därför förekomsten av steatos
  4. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsarm med VLCKD
alla patienter kommer att få en ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD) och kommer att följas under hela studien, övervaka tarmpermeabilitet, leversteatos och mikrobiomsammansättning
Kosttillskott: Ketogen kost
alla patienter kommer att få en mycket lågkalori ketogen diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: 6 veckor
undersöka inverkan av fetma på eventuella förändringar (om några) i tarmpermeabiliteten. försökspersonerna drack en sockertestlösning innehållande 10 g laktulos, 5 g mannitol och 40 g sackaros i en volym av 100 ml. Urinprover togs upp till 5 timmar efter administrering. . Procentandelen av intagen La (%La), Ma (%Ma) och Su (%Su) utvärderades i urin och La/Ma-förhållandet beräknades för varje prov. Patienter med ett La/Ma-förhållande högre än 0,030 ansågs ha en förändrad tarmpermeabilitet
6 veckor
Dysbios i tarmen
Tidsram: 6 veckor

utvärdera effekten av den lågkalori- och ketogena kosten på möjliga förändringar av tarmmikrobiomet.

Dysbiostestet är baserat på urinkvantifiering av två metaboliter som härrör från nedbrytningen av tryptofan, skatol (3-metyl-indol) och indikan.

Urinindican och skatole ansågs normala vid värden lägre än 10 mg/L respektive 10 µg/L. Urinkoncentrationer av indikan och skatol högre än 20 mg/L och 20 µg/L indikerar närvaron av fermentativ respektive förruttnande dysbios av grad I
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbetspartners

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLDdietachetogenica

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera