비만과 비알코올 지방간질환 환자의 장투과성 평가: 케톤식이요법의 영향.
2024년 10월 1일 업데이트: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
비만과 비알코올 지방간질환 환자의 장투과성 평가: 케토제닉 식이가 간질환 진단 및 예후인자에 미치는 영향
이 연구는 하나의 팔만 있는 오픈 라벨입니다. 이 연구에는 비만(BMI 30 이상) 환자가 등록됩니다. 이 연구의 목적은 장 투과성과 간 지방증에 대한 초저칼로리 케톤 생성 식단(VLCKD)의 영향(있는 경우)을 결정하는 것입니다.
첫 번째 목적은 비만이 장 투과성 장애 및 간 지방증의 유병률 및 중증도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
장 투과성은 우리 몸에 잠재적으로 유해한 물질의 통과를 차단하는 장 장벽의 능력을 의미합니다.
두 번째 목표는 6주간 지속되는 저칼로리 및 케토제닉 식이 개입이 장 투과성과 간 지방증을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni De Perogla, Prof
- 전화번호: 0804994635
- 이메일: giovanni.depergola@irccsdebellis.it
연구 장소
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
- 모병
- Irccs Saverio de Bellis
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연락하다:
- Giovanni De Pergola, Professor
- 전화번호: 0804994635
- 이메일: giovanni.depergola@irccsdebellis.it
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연락하다:
- Sara De Nucci, Dr
- 전화번호: 0804994635
- 이메일: sa.denucci@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 Kg/m2 또는 복부 둘레(허리)가 남성의 경우 >94cm, 여성의 경우 >80cm(복부 비만 정의에 대한 IDF 기준), 대사 증후군을 특징짓는 특징이 있거나 없는 경우
- 18세에서 70세 사이의 연령대, 남녀
- fibroscan [CAP (controlled attenuation parameter) > 238 dB/m(decibel/meter)] 및 기타 인정 기준(FLI - Fatty Liver Index , FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - NAFLD 섬유증 점수).
제외 기준:
- 정상 및 저체중 과목
- 포함 기준을 나타내는 병리를 제외하고 변경된 장 투과성 또는 지방증의 존재에 영향을 줄 수 있는 병리의 존재
- 장 투과성 및 간 대사에 영향을 주어 지방증의 존재에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 여부에 관계없이 모든 장치를 사용한 치료
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLCKD를 사용한 중재 팔
모든 환자는 초저칼로리 케토제닉 식이요법(VLCKD)을 받게 되며 연구 기간 내내 장 투과성, 간 지방증 및 미생물 구성을 모니터링하면서 추적하게 됩니다.
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모든 환자는 매우 낮은 칼로리의 케톤 생성 식단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성
기간: 6주
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장 투과성의 가능한 변화(있는 경우)에 대한 비만의 영향을 조사합니다.
락툴로오스 10g, 만니톨 5g, 자당 40g을 100ml로 함유한 당시험액을 피험자들에게 마셨다.
소변 샘플은 투여 후 최대 5시간까지 수집되었습니다. .
소변에서 섭취된 La(%La), Ma(%Ma) 및 Su(%Su)의 비율을 평가하고 각 샘플에 대해 La/Ma 비율을 계산했습니다.
La/Ma 비율이 0.030보다 높은 환자는 장 투과성이 변경된 것으로 간주되었습니다.
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6주
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장내세균불균형
기간: 6주
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장내 마이크로바이옴의 가능한 변화에 대한 저칼로리 및 케톤 생성 식단의 영향을 평가합니다. 세균불균형 테스트는 트립토판, 스카톨(3-메틸-인돌) 및 인디칸의 분해에서 파생되는 두 가지 대사 산물의 소변 정량화를 기반으로 합니다. 소변 인디칸과 스카톨은 각각 10 mg/L 및 10 μg/L 미만의 값에서 정상으로 간주되었습니다. 20mg/L 및 20μg/L보다 높은 인디칸 및 스카톨의 소변 농도는 각각 발효 및 부패성 1등급 세균불균형의 존재를 나타냅니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Genser L, Aguanno D, Soula HA, Dong L, Trystram L, Assmann K, Salem JE, Vaillant JC, Oppert JM, Laugerette F, Michalski MC, Wind P, Rousset M, Brot-Laroche E, Leturque A, Clement K, Thenet S, Poitou C. Increased jejunal permeability in human obesity is revealed by a lipid challenge and is linked to inflammation and type 2 diabetes. J Pathol. 2018 Oct;246(2):217-230. doi: 10.1002/path.5134. Epub 2018 Aug 28.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Mkumbuzi L, Mfengu MMO, Engwa GA, Sewani-Rusike CR. Insulin Resistance is Associated with Gut Permeability Without the Direct Influence of Obesity in Young Adults. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 24;13:2997-3008. doi: 10.2147/DMSO.S256864. eCollection 2020.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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