Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de darmpermeabiliteit bij patiënten met obesitas en NAFLD: invloed van ketogeen dieet.

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluatie van de darmpermeabiliteit bij patiënten met obesitas en NAFLD: invloed van ketogeen dieet op diagnostische en prognostische markers bij leverziekte

Deze studie is open-label, met slechts één arm. In deze studie zullen patiënten met obesitas (BMI hoger dan 30) worden ingeschreven. Het doel van de studie is om de invloed (indien aanwezig) van een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) op de darmpermeabiliteit en leversteatose te bepalen.

Het eerste doel is het onderzoeken van de invloed van obesitas op de prevalentie en ernst van verminderde darmpermeabiliteit en leververvetting.

Darmpermeabiliteit betekent het vermogen van de darmbarrière om de doorgang van stoffen die mogelijk schadelijk zijn voor ons lichaam te blokkeren.

Het tweede doel is om te evalueren of een caloriearme en ketogene voedingsinterventie, die 6 weken duurt, de darmpermeabiliteit en leversteatose kan veranderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 of buikomtrek (taille) >94 cm bij mannen en >80 cm bij vrouwen (IDF-criteria voor de definitie van abdominale obesitas) met of zonder de kenmerken die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom
  2. Leeftijdscategorie tussen 18 en 70 jaar, beide geslachten
  3. Diagnose van hepatische steatose, geformuleerd op basis van fibroscan [CAP (gecontroleerde verzwakkingsparameter) > 238 dB/m(decibel/meter)], en andere erkende criteria (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - NAFLD fibrosescore).

Uitsluitingscriteria:

  1. Normale en ondergewicht onderwerpen
  2. Aanwezigheid van een pathologie die de aanwezigheid van veranderde darmpermeabiliteit of steatose kan beïnvloeden, met uitzondering van pathologieën die inclusiecriteria vertegenwoordigen
  3. Behandeling met elk apparaat, al dan niet farmacologisch, dat de darmpermeabiliteit en het levermetabolisme kan beïnvloeden en dus de aanwezigheid van steatose
  4. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiearm met VLCKD
alle patiënten krijgen een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) en worden gedurende de hele studie gevolgd, waarbij de darmpermeabiliteit, leversteatose en de samenstelling van het microbioom worden gecontroleerd
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
alle patiënten krijgen een zeer caloriearm ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
onderzoek de invloed van obesitas op mogelijke veranderingen (indien aanwezig) in de darmpermeabiliteit. proefpersonen dronken een suikertestoplossing met 10 g lactulose, 5 g mannitol en 40 g sucrose in een volume van 100 ml. Urinemonsters werden tot 5 uur na toediening verzameld. . Het percentage ingenomen La (%La), Ma (%Ma) en Su (%Su) werd geëvalueerd in de urine en de La/Ma-verhouding werd berekend voor elk monster. Van patiënten met een La/Ma-ratio hoger dan 0,030 werd aangenomen dat ze een veranderde darmpermeabiliteit hadden
6 weken
Darm dysbiose
Tijdsspanne: 6 weken

evalueer de impact van het caloriearme en ketogene dieet op mogelijke veranderingen van het darmmicrobioom.

De dysbiosetest is gebaseerd op kwantificering in de urine van twee metabolieten afkomstig van de afbraak van tryptofaan, skatol (3-methyl-indool) en indican.

Urinaire indican en skatol werden als normaal beschouwd bij waarden lager dan respectievelijk 10 mg/L en 10 µg/L. Urinaire concentraties van indican en skatol hoger dan 20 mg/L en 20 µg/L duiden op de aanwezigheid van respectievelijk fermentatieve en rottende graad I dysbiose
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Medewerkers

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLDdietachetogenica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren