受肥胖和 NAFLD 影响的患者肠道通透性的评估：生酮饮食的影响。
2024年10月1日 更新者：Prof. Giovanni De Pergola, MD、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
受肥胖和 NAFLD 影响的患者肠道通透性的评估：生酮饮食对肝病诊断和预后标志物的影响
这项研究是开放标签的，只有一只手臂。 在这项研究中将招募肥胖患者（BMI 超过 30）。 该研究的目的是确定极低热量生酮饮食 (VLCKD) 对肠道通透性和肝脏脂肪变性的影响（如果有的话）。
第一个目标是检查肥胖对肠道通透性受损和肝脂肪变性的患病率和严重程度的影响。
肠道通透性是指肠道屏障阻止可能对我们身体有害的物质通过的能力。
第二个目标是评估持续 6 周的低热量和生酮饮食干预是否可以改变肠道通透性和肝脂肪变性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni De Perogla, Prof
- 电话号码：0804994635
- 邮箱：giovanni.depergola@irccsdebellis.it
学习地点
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- 招聘中
- Irccs Saverio de Bellis
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接触：
- Giovanni De Pergola, Professor
- 电话号码：0804994635
- 邮箱：giovanni.depergola@irccsdebellis.it
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接触：
- Sara De Nucci, Dr
- 电话号码：0804994635
- 邮箱：sa.denucci@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 Kg/m2 或男性腹围（腰围）>94 cm，女性>80 cm（IDF 腹部肥胖定义标准），有或没有代谢综合征的特征
- 年龄介于 18 至 70 岁之间，男女皆宜
- 肝脂肪变性的诊断，根据纤维扫描 [CAP（受控衰减参数）> 238 dB/m（分贝/米）] 和其他公认标准（FLI - 脂肪肝指数、FIB-4 - 纤维化-4 指数、 NFS - NAFLD 纤维化评分）。
排除标准：
- 正常和体重不足的受试者
- 除代表纳入标准的病理学外，存在任何可能影响肠道通透性改变或脂肪变性存在的病理学
- 使用任何可能影响肠道通透性和肝脏代谢并因此影响脂肪变性存在的药物或非药物设备进行治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 VLCKD 的干预臂
所有患者都将接受极低热量的生酮饮食 (VLCKD)，并在研究期间全程接受随访，监测肠道通透性、肝脂肪变性和微生物组组成
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所有患者都将接受极低热量的生酮饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道通透性
大体时间：6周
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检查肥胖对肠道通透性可能改变（如果有的话）的影响。
受试者饮用含有 10 克乳果糖、5 克甘露糖醇和 40 克蔗糖的 100 毫升糖试液。
给药后最多 5 小时收集尿样。 .
在尿液中评估摄入的 La (%La)、Ma (%Ma) 和 Su (%Su) 的百分比，并计算每个样本的 La/Ma 比率。
La/Ma 比率高于 0.030 的患者被认为具有改变的肠道通透性
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6周
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肠道菌群失调
大体时间：6周
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评估低热量和生酮饮食对肠道微生物组可能改变的影响。 菌群失调测试基于色氨酸、粪臭素（3-甲基吲哚）和茚三酮分解产生的两种代谢物的尿定量。 尿尿标记物和粪臭素的值分别低于 10 mg/L 和 10 µg/L 时被认为是正常的。 高于 20 mg/L 和 20 µg/L 的尿液尿浓度分别表示存在发酵性和腐败性 I 级生态失调 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni De Pergola, Prof、IRCCS "Saverio de Bellis"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Genser L, Aguanno D, Soula HA, Dong L, Trystram L, Assmann K, Salem JE, Vaillant JC, Oppert JM, Laugerette F, Michalski MC, Wind P, Rousset M, Brot-Laroche E, Leturque A, Clement K, Thenet S, Poitou C. Increased jejunal permeability in human obesity is revealed by a lipid challenge and is linked to inflammation and type 2 diabetes. J Pathol. 2018 Oct;246(2):217-230. doi: 10.1002/path.5134. Epub 2018 Aug 28.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Mkumbuzi L, Mfengu MMO, Engwa GA, Sewani-Rusike CR. Insulin Resistance is Associated with Gut Permeability Without the Direct Influence of Obesity in Young Adults. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 24;13:2997-3008. doi: 10.2147/DMSO.S256864. eCollection 2020.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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