Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmpermeabilitet hos pasienter berørt av fedme og NAFLD: Påvirkning av ketogen diett.

1. oktober 2024 oppdatert av: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluering av tarmpermeabilitet hos pasienter påvirket av fedme og NAFLD: Påvirkning av ketogen diett på diagnostiske og prognostiske markører ved leversykdom

Denne studien er åpen, med kun én arm. I denne studien vil det bli registrert pasienter med fedme (BMI mer enn 30). Målet med studien er å bestemme påvirkningen (hvis noen) av en svært lavkalori ketogen diett (VLCKD) på tarmpermeabilitet og leversteatose.

Det første målet er å undersøke innflytelsen av fedme på utbredelsen og alvorlighetsgraden av svekket tarmpermeabilitet og leversteatose.

Intestinal permeabilitet betyr tarmbarrierens evne til å blokkere passasjen av stoffer som potensielt er skadelige for kroppen vår.

Det andre målet er å evaluere om en lavkalori og ketogen diettintervensjon, som varer i 6 uker, kan endre intestinal permeabilitet og leversteatose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 eller abdominal omkrets (midje) >94 cm hos menn og >80 cm hos kvinner (IDF-kriterier for definisjon av abdominal fedme) med eller uten funksjonene som karakteriserer det metabolske syndromet
  2. Aldersspenning mellom 18 og 70 år, begge kjønn
  3. Diagnose av hepatisk steatose, formulert på grunnlag av fibroscan [CAP (kontrollert dempningsparameter) > 238 dB/m(desibel/meter)], og andre anerkjente kriterier (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 indeks, NFS - NAFLD fibrose score).

Ekskluderingskriterier:

  1. Normale og undervektige emner
  2. Tilstedeværelse av enhver patologi som kan påvirke tilstedeværelsen av endret intestinal permeabilitet eller steatose, bortsett fra patologier som representerer inklusjonskriterier
  3. Behandling med hvilken som helst enhet, farmakologisk eller ikke, som kan påvirke intestinal permeabilitet og levermetabolisme og derfor tilstedeværelsen av steatose
  4. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm med VLCKD
alle pasienter vil motta en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCKD) og vil bli fulgt hele tiden av studien, overvåking av tarmpermeabilitet, leversteatose og mikrobiomsammensetning
Kosttilskudd: Ketogen diett
alle pasienter vil få en svært lavkalori ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: 6 uker
undersøke innflytelsen av fedme på mulige endringer (hvis noen) i tarmpermeabiliteten. forsøkspersonene drakk en sukkerprøveløsning som inneholdt 10 g laktulose, 5 g mannitol og 40 g sukrose i et volum på 100 ml. Urinprøver ble samlet inn opptil 5 timer etter administrering. . Prosentandelen av inntatt La (%La), Ma (%Ma) og Su (%Su) ble evaluert i urin, og La/Ma-forholdet ble beregnet for hver prøve. Pasienter med et La/Ma-forhold høyere enn 0,030 ble ansett for å ha endret tarmpermeabilitet
6 uker
Dysbiose i tarmen
Tidsramme: 6 uker

evaluere virkningen av lav-kalori og ketogen diett på mulige endringer i tarmmikrobiomet.

Dysbiosetesten er basert på urinkvantifisering av to metabolitter som stammer fra dekomponering av tryptofan, skatol (3-metyl-indol) og indikan.

Urinindican og skatole ble ansett som normale ved verdier lavere enn henholdsvis 10 mg/L og 10 µg/L. Urinkonsentrasjoner av indican og skatole høyere enn 20 mg/L og 20 µg/L indikerer tilstedeværelsen av henholdsvis fermentativ og putrefaktiv grad I dysbiose
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbeidspartnere

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLDdietachetogenica

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere