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Avaliação da Permeabilidade Intestinal em Pacientes Afetados por Obesidade e DHGNA: Influência da Dieta Cetogênica.

1 de outubro de 2024 atualizado por: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Avaliação da Permeabilidade Intestinal em Pacientes Afetados por Obesidade e DHGNA: Influência da Dieta Cetogênica em Marcadores de Diagnóstico e Prognóstico em Doença Hepática

Este estudo é aberto, com apenas um braço. Neste estudo serão incluídos pacientes com obesidade (IMC maior que 30). O objetivo do estudo é determinar a influência (se houver) de uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) na permeabilidade intestinal e na esteatose hepática.

O primeiro objetivo é examinar a influência da obesidade na prevalência e gravidade do comprometimento da permeabilidade intestinal e da esteatose hepática.

Permeabilidade intestinal significa a capacidade da barreira intestinal de bloquear a passagem de substâncias potencialmente nocivas ao nosso organismo.

O segundo objetivo é avaliar se uma intervenção dietética hipocalórica e cetogênica, com duração de 6 semanas, pode alterar a permeabilidade intestinal e a esteatose hepática

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC ≥ 30 Kg/m2 ou circunferência abdominal (cintura) >94 cm em homens e >80 cm em mulheres (critérios da IDF para definição de obesidade abdominal) com ou sem características que caracterizam a síndrome metabólica
  2. Faixa etária entre 18 e 70 anos, ambos os sexos
  3. Diagnóstico de esteatose hepática, formulado com base em fibroscan [CAP (parâmetro de atenuação controlada) > 238 dB/m(decibel/metro)], e outros critérios reconhecidos (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - pontuação de fibrose NAFLD).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos normais e abaixo do peso
  2. Presença de qualquer patologia que possa interferir na presença de permeabilidade intestinal alterada ou esteatose, exceto patologias que representem critérios de inclusão
  3. Tratamento com qualquer dispositivo, farmacológico ou não, que possa afetar a permeabilidade intestinal e o metabolismo hepático e, portanto, a presença de esteatose
  4. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção com VLCKD
todos os pacientes receberão uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) e serão acompanhados durante todo o tempo do estudo, monitorando a permeabilidade intestinal, a esteatose hepática e a composição do microbioma
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
todos os pacientes receberão uma dieta cetogênica de muito baixa caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade intestinal
Prazo: 6 semanas
examinar a influência da obesidade em possíveis alterações (se houver) na permeabilidade intestinal. os indivíduos beberam uma solução teste de açúcar contendo 10 g de lactulose, 5 g de manitol e 40 g de sacarose em um volume de 100 ml. Amostras de urina foram coletadas até 5 horas após a administração. . A porcentagem de La (%La), Ma (%Ma) e Su (%Su) ingeridos foi avaliada na urina e a relação La/Ma foi calculada para cada amostra. Pacientes com relação La/Ma maior que 0,030 foram considerados como tendo permeabilidade intestinal alterada
6 semanas
Disbiose Intestinal
Prazo: 6 semanas

avaliar o impacto da dieta hipocalórica e cetogênica em possíveis alterações do microbioma intestinal.

O teste de disbiose baseia-se na quantificação urinária de dois metabólitos derivados da decomposição do triptofano, escatol (3-metil-indol) e indican.

Indican urinário e escatol foram considerados normais em valores inferiores a 10 mg/L e 10 µg/L, respectivamente. Concentrações urinárias de indican e escatol superiores a 20 mg/L e 20 µg/L indicam a presença de disbiose grau I fermentativa e putrefativa, respectivamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Colaboradores

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAFLDdietachetogenica

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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