Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przepuszczalności jelit u pacjentów dotkniętych otyłością i NAFLD: wpływ diety ketogenicznej.

1 października 2024 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ocena przepuszczalności jelit u pacjentów dotkniętych otyłością i NAFLD: wpływ diety ketogenicznej na markery diagnostyczne i prognostyczne w chorobach wątroby

To badanie jest otwarte, tylko z jednym ramieniem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z otyłością (BMI powyżej 30). Celem pracy jest określenie wpływu (jeśli występuje) bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej (VLCKD) na przepuszczalność jelit i stłuszczenie wątroby.

Pierwszym celem jest zbadanie wpływu otyłości na częstość występowania i nasilenie zaburzeń przepuszczalności jelit oraz stłuszczenia wątroby.

Przepuszczalność jelit oznacza zdolność bariery jelitowej do blokowania przejścia substancji potencjalnie szkodliwych dla naszego organizmu.

Drugim celem jest ocena, czy niskokaloryczna i ketogeniczna interwencja dietetyczna, trwająca 6 tygodni, może zmienić przepuszczalność jelit i stłuszczenie wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 lub obwód brzucha (talia) >94 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet (kryteria IDF dla definicji otyłości brzusznej) z cechami charakterystycznymi dla zespołu metabolicznego lub bez nich
  2. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat, obie płcie
  3. Rozpoznanie stłuszczenia wątroby, sformułowane na podstawie badania fibroscan [CAP (parametr kontrolowanego tłumienia) > 238 dB/m(decybel/metr)] oraz innych uznanych kryteriów (FLI – Fatty Liver Index, FIB-4 – Fibrosis-4 index, NFS – wskaźnik zwłóknienia NAFLD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby normalne i z niedowagą
  2. Obecność jakiejkolwiek patologii, która może wpływać na obecność zmienionej przepuszczalności jelit lub stłuszczenia, z wyjątkiem patologii stanowiących kryteria włączenia
  3. Leczenie dowolnym urządzeniem, farmakologicznym lub nie, które może wpływać na przepuszczalność jelit i metabolizm wątroby, a tym samym na obecność stłuszczenia
  4. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne z VLCKD
wszyscy pacjenci otrzymają bardzo niskokaloryczną dietę ketogeniczną (VLCKD) i będą przestrzegani przez cały czas trwania badania, monitorując przepuszczalność jelit, stłuszczenie wątroby i skład mikrobiomu
Suplement diety: Dieta Ketogeniczna
wszyscy pacjenci otrzymają bardzo niskokaloryczną dietę ketogeniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
zbadać wpływ otyłości na możliwe zmiany (jeśli występują) w przepuszczalności jelit. badani wypili roztwór testowy cukru zawierający 10 g laktulozy, 5 g mannitolu i 40 g sacharozy w objętości 100 ml. Próbki moczu pobierano do 5 godzin po podaniu. . Procent spożytego La (%La), Ma (%Ma) i Su (%Su) oceniono w moczu i obliczono stosunek La/Ma dla każdej próbki. Pacjentów ze stosunkiem La/Ma wyższym niż 0,030 uznano za mających zmienioną przepuszczalność jelit
6 tygodni
Dysbioza jelitowa
Ramy czasowe: 6 tygodni

ocenić wpływ diety niskokalorycznej i ketogenicznej na możliwe zmiany mikrobiomu jelitowego.

Test na dysbiozę opiera się na ilościowym oznaczeniu w moczu dwóch metabolitów pochodzących z rozkładu tryptofanu, skatolu (3-metylo-indolu) i indicanu.

Indican i skatol w moczu uznano za prawidłowe przy wartościach niższych odpowiednio niż 10 mg/l i 10 µg/l. Stężenia indicanu i skatolu w moczu powyżej 20 mg/L i 20 µg/L wskazują odpowiednio na obecność dysbiozy fermentacyjnej i gnilnej I stopnia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Współpracownicy

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLDdietachetogenica

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj