Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la perméabilité intestinale chez les patients atteints d'obésité et de NAFLD : influence du régime cétogène.

1 octobre 2024 mis à jour par: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Évaluation de la perméabilité intestinale chez les patients atteints d'obésité et de NAFLD : influence du régime cétogène sur les marqueurs diagnostiques et pronostiques des maladies du foie

Cette étude est en ouvert, avec un seul bras. Dans cette étude seront inscrits des patients obèses (IMC supérieur à 30). Le but de l'étude est de déterminer l'influence (le cas échéant) d'un régime cétogène très hypocalorique (VLCKD) sur la perméabilité intestinale et la stéatose hépatique.

Le premier objectif est d'examiner l'influence de l'obésité sur la prévalence et la sévérité de l'altération de la perméabilité intestinale et de la stéatose hépatique.

La perméabilité intestinale désigne la capacité de la barrière intestinale à bloquer le passage de substances potentiellement nocives pour notre organisme.

Le second objectif est d'évaluer si une intervention diététique hypocalorique et cétogène, d'une durée de 6 semaines, peut modifier la perméabilité intestinale et la stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC ≥ 30 Kg/m2 ou circonférence abdominale (taille) > 94 cm chez les hommes et > 80 cm chez les femmes (critères IDF pour la définition de l'obésité abdominale) avec ou sans les caractéristiques qui caractérisent le syndrome métabolique
  2. Tranche d'âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes
  3. Diagnostic de la stéatose hépatique, formulé sur la base du fibroscan [CAP (paramètre d'atténuation contrôlé) > 238 dB/m(décibel/mètre)], et d'autres critères reconnus (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - score de fibrose NAFLD).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets normaux et en sous-poids
  2. Présence de toute pathologie pouvant affecter la présence d'une perméabilité intestinale altérée ou d'une stéatose, en dehors des pathologies qui représentent des critères d'inclusion
  3. Traitement avec tout dispositif, pharmacologique ou non, pouvant affecter la perméabilité intestinale et le métabolisme hépatique et, par conséquent, la présence de stéatose
  4. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention avec VLCKD
tous les patients recevront un régime cétogène très hypocalorique (VLCKD) et seront suivis pendant toute la durée de l'étude, en surveillant la perméabilité intestinale, la stéatose hépatique et la composition du microbiome
Complément alimentaire: Régime cétogène
tous les patients recevront un régime cétogène très hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale
Délai: 6 semaines
examiner l'influence de l'obésité sur les éventuelles altérations (le cas échéant) de la perméabilité intestinale. les sujets ont bu une solution test de sucre contenant 10 g de lactulose, 5 g de mannitol et 40 g de saccharose dans un volume de 100 ml. Des échantillons d'urine ont été prélevés jusqu'à 5 h après l'administration. . Le pourcentage de La (%La), Ma (%Ma) et Su (%Su) ingérés a été évalué dans l'urine et le rapport La/Ma a été calculé pour chaque échantillon. Les patients ayant un rapport La/Ma supérieur à 0,030 étaient considérés comme ayant une perméabilité intestinale altérée
6 semaines
Dysbiose intestinale
Délai: 6 semaines

évaluer l'impact du régime hypocalorique et cétogène sur d'éventuelles altérations du microbiome intestinal.

Le test de dysbiose est basé sur la quantification urinaire de deux métabolites issus de la décomposition du tryptophane, le scatole (3-méthyl-indole) et l'indican.

L'indican urinaire et le scatole étaient considérés comme normaux à des valeurs inférieures à 10 mg/L et 10 µg/L, respectivement. Des concentrations urinaires d'indican et de scatole supérieures à 20 mg/L et 20 µg/L indiquent la présence d'une dysbiose fermentative et putréfactive de grade I, respectivement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Collaborateurs

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAFLDdietachetogenica

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner