Evaluación de la Permeabilidad Intestinal en Pacientes Afectados por Obesidad y EHGNA: Influencia de la Dieta Cetogénica.
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Evaluación de la Permeabilidad Intestinal en Pacientes Afectados por Obesidad y EHGNA: Influencia de la Dieta Cetogénica en Marcadores de Diagnóstico y Pronóstico en Enfermedad Hepática
Este estudio es de etiqueta abierta, con un solo brazo. En este estudio se inscribirán pacientes con obesidad (IMC superior a 30). El objetivo del estudio es determinar la influencia (si la hay) de una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) sobre la permeabilidad intestinal y la esteatosis hepática.
El primer objetivo es examinar la influencia de la obesidad en la prevalencia y gravedad de la alteración de la permeabilidad intestinal y la esteatosis hepática.
Por permeabilidad intestinal se entiende la capacidad de la barrera intestinal para bloquear el paso de sustancias potencialmente dañinas para nuestro organismo.
El segundo objetivo es evaluar si una intervención dietética hipocalórica y cetogénica, con una duración de 6 semanas, puede modificar la permeabilidad intestinal y la esteatosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni De Perogla, Prof
- Número de teléfono: 0804994635
- Correo electrónico: giovanni.depergola@irccsdebellis.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamiento
- Irccs Saverio de Bellis
-
Contacto:
- Giovanni De Pergola, Professor
- Número de teléfono: 0804994635
- Correo electrónico: giovanni.depergola@irccsdebellis.it
-
Contacto:
- Sara De Nucci, Dr
- Número de teléfono: 0804994635
- Correo electrónico: sa.denucci@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 Kg/m2 o circunferencia abdominal (cintura) > 94 cm en hombres y > 80 cm en mujeres (criterios IDF para la definición de obesidad abdominal) con o sin las características que caracterizan el síndrome metabólico
- Rango de edad entre 18 y 70 años, ambos sexos
- Diagnóstico de esteatosis hepática, formulado sobre la base de fibroscan [CAP (parámetro de atenuación controlada) > 238 dB/m(decibelio/metro)], y otros criterios reconocidos (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - puntuación de fibrosis NAFLD).
Criterio de exclusión:
- Sujetos normales y con bajo peso
- Presencia de alguna patología que pueda afectar la presencia de permeabilidad intestinal alterada o esteatosis, además de patologías que representen criterios de inclusión
- Tratamiento con cualquier dispositivo, farmacológico o no, que pueda afectar la permeabilidad intestinal y el metabolismo hepático y, por tanto, la presencia de esteatosis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención con VLCKD
todos los pacientes recibirán una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) y serán seguidos durante todo el tiempo del estudio, controlando la permeabilidad intestinal, la esteatosis hepática y la composición del microbioma
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todos los pacientes recibirán una dieta cetogénica muy baja en calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
examinar la influencia de la obesidad en las posibles alteraciones (si las hay) de la permeabilidad intestinal.
los sujetos bebieron una solución de prueba de azúcar que contenía 10 g de lactulosa, 5 g de manitol y 40 g de sacarosa en un volumen de 100 ml.
Se recogieron muestras de orina hasta 5 h después de la administración. .
Se evaluó el porcentaje de La (%La), Ma (%Ma) y Su (%Su) ingeridos en la orina y se calculó la relación La/Ma para cada muestra.
Se consideró que los pacientes con una relación La/Ma superior a 0,030 tenían una permeabilidad intestinal alterada
|
6 semanas
|
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Disbiosis intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluar el impacto de la dieta hipocalórica y cetogénica sobre posibles alteraciones del microbioma intestinal. El test de disbiosis se basa en la cuantificación urinaria de dos metabolitos derivados de la descomposición del triptófano, el escatol (3-metil-indol) y el indican. El indicano y el escatol urinarios se consideraron normales a valores inferiores a 10 mg/L y 10 µg/L, respectivamente. Concentraciones urinarias de indican y escatol superiores a 20 mg/L y 20 µg/L indican la presencia de disbiosis grado I fermentativa y putrefactiva, respectivamente |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genser L, Aguanno D, Soula HA, Dong L, Trystram L, Assmann K, Salem JE, Vaillant JC, Oppert JM, Laugerette F, Michalski MC, Wind P, Rousset M, Brot-Laroche E, Leturque A, Clement K, Thenet S, Poitou C. Increased jejunal permeability in human obesity is revealed by a lipid challenge and is linked to inflammation and type 2 diabetes. J Pathol. 2018 Oct;246(2):217-230. doi: 10.1002/path.5134. Epub 2018 Aug 28.
- Damms-Machado A, Louis S, Schnitzer A, Volynets V, Rings A, Basrai M, Bischoff SC. Gut permeability is related to body weight, fatty liver disease, and insulin resistance in obese individuals undergoing weight reduction. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):127-135. doi: 10.3945/ajcn.116.131110. Epub 2016 Nov 9.
- Mkumbuzi L, Mfengu MMO, Engwa GA, Sewani-Rusike CR. Insulin Resistance is Associated with Gut Permeability Without the Direct Influence of Obesity in Young Adults. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 24;13:2997-3008. doi: 10.2147/DMSO.S256864. eCollection 2020.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLDdietachetogenica
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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