Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmpermeabilitet hos patienter ramt af fedme og NAFLD: Indflydelse af ketogen diæt.

1. oktober 2024 opdateret af: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluering af tarmpermeabilitet hos patienter ramt af fedme og NAFLD: Indflydelse af ketogen diæt på diagnostiske og prognostiske markører ved leversygdomme

Denne undersøgelse er åben med kun én arm. I denne undersøgelse vil blive indskrevet patienter med fedme (BMI mere end 30). Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen (hvis nogen) af en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (VLCKD) på tarmpermeabilitet og leversteatose.

Det første mål er at undersøge indflydelsen af ​​fedme på forekomsten og sværhedsgraden af ​​nedsat tarmpermeabilitet og leversteatose.

Intestinal permeabilitet betyder tarmbarrierens evne til at blokere passagen af ​​stoffer, der potentielt er skadelige for vores krop.

Det andet mål er at evaluere, om en kaloriefattig og ketogen diætintervention, der varer 6 uger, kan ændre intestinal permeabilitet og leversteatose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 eller abdominal omkreds (talje) >94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder (IDF kriterier for definition af abdominal fedme) med eller uden de træk, der karakteriserer det metaboliske syndrom
  2. Aldersspænd mellem 18 og 70 år, begge køn
  3. Diagnose af hepatisk steatose, formuleret på basis af fibroscan [CAP (kontrolleret dæmpningsparameter) > 238 dB/m(decibel/meter)] og andre anerkendte kriterier (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 indeks, NFS - NAFLD fibrose score).

Ekskluderingskriterier:

  1. Normale og undervægtige forsøgspersoner
  2. Tilstedeværelse af enhver patologi, der kan påvirke tilstedeværelsen af ​​ændret intestinal permeabilitet eller steatose, bortset fra patologier, der repræsenterer inklusionskriterier
  3. Behandling med enhver anordning, farmakologisk eller ej, der kan påvirke tarmpermeabilitet og levermetabolisme og derfor tilstedeværelsen af ​​steatose
  4. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm med VLCKD
alle patienter vil modtage en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCKD) og vil blive fulgt i hele undersøgelsestiden, overvågning af tarmpermeabilitet, leversteatose og mikrobiomsammensætning
Kosttilskud: Ketogen diæt
alle patienter vil modtage en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 6 uger
undersøge indflydelsen af ​​fedme på mulige ændringer (hvis nogen) i intestinal permeabilitet. forsøgspersoner drak en sukkerprøveopløsning indeholdende 10 g lactulose, 5 g mannitol og 40 g saccharose i et volumen på 100 ml. Urinprøver blev opsamlet op til 5 timer efter administration. . Procentdelen af ​​indtaget La (%La), Ma (%Ma) og Su (%Su) blev vurderet i urin, og La/Ma-forholdet blev beregnet for hver prøve. Patienter med et La/Ma-forhold højere end 0,030 blev anset for at have en ændret tarmpermeabilitet
6 uger
Tarmdysbiose
Tidsramme: 6 uger

evaluere virkningen af ​​den kaloriefattige og ketogene diæt på mulige ændringer af tarmmikrobiomet.

Dysbiosetesten er baseret på urinkvantificering af to metabolitter, der stammer fra nedbrydning af tryptofan, skatol (3-methyl-indol) og indican.

Urinindican og skatole blev betragtet som normale ved værdier lavere end henholdsvis 10 mg/L og 10 µg/L. Urinkoncentrationer af indican og skatol højere end 20 mg/L og 20 µg/L indikerer tilstedeværelsen af ​​henholdsvis fermentativ og forrådnende grad I dysbiose
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbejdspartnere

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio De Bellis"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLDdietachetogenica

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner