Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevní permeability u pacientů postižených obezitou a NAFLD: Vliv ketogenní diety.

1. října 2024 aktualizováno: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Hodnocení střevní permeability u pacientů postižených obezitou a NAFLD: Vliv ketogenní diety na diagnostické a prognostické markery u onemocnění jater

Tato studie je otevřená, pouze s jednou rukou. Do této studie budou zařazeni pacienti s obezitou (BMI více než 30). Cílem studie je zjistit vliv (pokud existuje) velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD) na propustnost střev a steatózu jater.

Prvním cílem je prozkoumat vliv obezity na prevalenci a závažnost poruchy střevní permeability a steatózy jater.

Střevní propustnost znamená schopnost střevní bariéry blokovat průchod látek potenciálně škodlivých pro naše tělo.

Druhým cílem je vyhodnotit, zda nízkokalorická a ketogenní dietní intervence trvající 6 týdnů může změnit střevní propustnost a jaterní steatózu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 nebo obvod břicha (pas) > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen (kritéria IDF pro definici abdominální obezity) s nebo bez rysů, které charakterizují metabolický syndrom
  2. Věkové rozmezí 18 až 70 let, obě pohlaví
  3. Diagnostika jaterní steatózy, formulovaná na základě fibroscanu [CAP (kontrolovaný útlumový parametr) > 238 dB/m (decibel/metr)] a dalších uznávaných kritérií (FLI - Fatty Liver Index , FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - skóre fibrózy NAFLD).

Kritéria vyloučení:

  1. Normální subjekty a subjekty s podváhou
  2. Přítomnost jakékoli patologie, která může ovlivnit přítomnost změněné střevní permeability nebo steatózy, kromě patologií, které představují kritéria pro zařazení
  3. Léčba jakýmkoliv zařízením, farmakologickým či nefarmakologickým, které může ovlivnit propustnost střev a jaterní metabolismus, a tedy i přítomnost steatózy
  4. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásahové rameno s VLCKD
všichni pacienti budou dostávat velmi nízkokalorickou ketogenní dietu (VLCKD) a budou po celou dobu studie dodržováni, přičemž bude monitorována propustnost střeva, steatóza jater a složení mikrobiomu
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
všichni pacienti budou dostávat velmi nízkokalorickou ketogenní dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost střeva
Časové okno: 6 týdnů
zkoumat vliv obezity na možné změny (pokud existují) střevní propustnosti. subjekty vypily cukerný testovací roztok obsahující 10 g laktulózy, 5 g mannitolu a 40 g sacharózy v objemu 100 ml. Vzorky moči byly odebírány do 5 hodin po podání. . Procento požitého La (%La), Ma (%Ma) a Su (%Su) bylo hodnoceno v moči a pro každý vzorek byl vypočten poměr La/Ma. Pacienti s poměrem La/Ma vyšším než 0,030 byli považováni za pacienty se změněnou propustností střeva
6 týdnů
Střevní dysbióza
Časové okno: 6 týdnů

zhodnotit dopad nízkokalorické a ketogenní diety na možné změny střevního mikrobiomu.

Test dysbiózy je založen na kvantifikaci dvou metabolitů v moči pocházejících z rozkladu tryptofanu, skatolu (3-methyl-indolu) a indikanu.

Indikan v moči a skatol byly považovány za normální při hodnotách nižších než 10 mg/la 10 µg/l. Koncentrace indikanu a skatolu v moči vyšší než 20 mg/l a 20 µg/l ukazují na přítomnost fermentativní a hnilobné dysbiózy I. stupně, v tomto pořadí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Spolupracovníci

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio De Bellis"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLDdietachetogenica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit