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Bewertung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Adipositas und NAFLD: Einfluss der ketogenen Ernährung.

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Bewertung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Adipositas und NAFLD: Einfluss der ketogenen Ernährung auf diagnostische und prognostische Marker bei Lebererkrankungen

Diese Studie ist offen, mit nur einem Arm. In diese Studie werden Patienten mit Adipositas (BMI über 30) aufgenommen. Ziel der Studie ist es, den Einfluss (falls vorhanden) einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (VLCKD) auf die Darmpermeabilität und Leberverfettung zu bestimmen.

Das erste Ziel ist es, den Einfluss von Adipositas auf die Prävalenz und den Schweregrad der gestörten intestinalen Permeabilität und hepatischen Steatose zu untersuchen.

Darmpermeabilität bedeutet die Fähigkeit der Darmbarriere, den Durchgang von potenziell schädlichen Substanzen für unseren Körper zu blockieren.

Das zweite Ziel ist die Bewertung, ob eine 6-wöchige kalorienarme und ketogene Ernährungsintervention die Darmpermeabilität und die hepatische Steatose verändern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 oder Bauchumfang (Taille) > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen (IDF-Kriterien zur Definition von abdominaler Adipositas) mit oder ohne Merkmale, die das metabolische Syndrom charakterisieren
  2. Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter
  3. Diagnose Leberverfettung, formuliert auf Basis von Fibroscan [CAP (kontrollierter Dämpfungsparameter) > 238 dB/m(Dezibel/Meter)] und anderen anerkannten Kriterien (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 Index, NFS – NAFLD-Fibrose-Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Normale und untergewichtige Probanden
  2. Vorhandensein jeglicher Pathologie, die das Vorhandensein einer veränderten Darmpermeabilität oder Steatose beeinflussen kann, abgesehen von Pathologien, die Einschlusskriterien darstellen
  3. Behandlung mit jedem Gerät, ob pharmakologisch oder nicht, das die Darmpermeabilität und den Leberstoffwechsel und damit das Vorhandensein von Steatose beeinflussen kann
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm mit VLCKD
Alle Patienten erhalten eine sehr kalorienarme ketogene Diät (VLCKD) und werden während der gesamten Studienzeit überwacht, wobei die Darmpermeabilität, die Leberverfettung und die Zusammensetzung des Mikrobioms überwacht werden
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Alle Patienten erhalten eine sehr kalorienarme ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie den Einfluss von Fettleibigkeit auf mögliche Veränderungen (falls vorhanden) der Darmpermeabilität. Die Probanden tranken eine Zuckertestlösung, die 10 g Lactulose, 5 g Mannit und 40 g Saccharose in einem Volumen von 100 ml enthielt. Urinproben wurden bis zu 5 h nach Verabreichung gesammelt. . Der Prozentsatz an aufgenommenem La (%La), Ma (%Ma) und Su (%Su) wurde im Urin bewertet, und das La/Ma-Verhältnis wurde für jede Probe berechnet. Patienten mit einem La/Ma-Verhältnis von mehr als 0,030 wurden als Patienten mit veränderter Darmpermeabilität angesehen
6 Wochen
Darmdysbiose
Zeitfenster: 6 Wochen

den Einfluss der kalorienarmen und ketogenen Ernährung auf mögliche Veränderungen des Darmmikrobioms zu bewerten.

Der Dysbiose-Test basiert auf der Quantifizierung von zwei Metaboliten im Urin, die aus der Zersetzung von Tryptophan stammen, Skatol (3-Methyl-Indol) und Indican.

Indican und Skatol im Urin wurden bei Werten unter 10 mg/l bzw. 10 µg/l als normal angesehen. Urinkonzentrationen von Indican und Skatol von mehr als 20 mg/l bzw. 20 µg/l weisen auf das Vorliegen einer fermentativen bzw. fäulniserregenden Dysbiose Grad I hin
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Mitarbeiter

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio De Bellis"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLDdietachetogenica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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