Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston läpäisevyyden arviointi potilailla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus.

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Suoliston läpäisevyyden arviointi potilailla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus maksasairauden diagnostisiin ja prognostisiin markkereihin

Tämä tutkimus on avoin, vain yhdellä kädellä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lihavia potilaita (BMI yli 30). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCKD) vaikutus (jos sellainen on) suolen läpäisevyyteen ja maksan steatoosiin.

Ensimmäinen tavoite on tutkia liikalihavuuden vaikutusta heikentyneen suolen läpäisevyyden ja maksan rasvakudoksen esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.

Suolen läpäisevyys tarkoittaa suoliston esteen kykyä estää kehollemme mahdollisesti haitallisten aineiden kulkeutumisen.

Toinen tavoite on arvioida, voiko 6 viikkoa kestävä vähäkalorinen ja ketogeeninen ruokavalio muuttaa suoliston läpäisevyyttä ja maksan rasvakudosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 tai vatsan ympärysmitta (vyötärön) > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla (IDF-kriteerit vatsalihavuuden määritelmään) metabolisen oireyhtymän ominaisuuksien kanssa tai ilman niitä
  2. Ikähaitari 18-70 vuotta, molemmat sukupuolet
  3. Maksan steatoosin diagnoosi, joka on muotoiltu fibroskaanin [CAP (kontrolloitu vaimennusparametri) > 238 dB/m (desibeli/metri)] ja muiden tunnustettujen kriteerien (FLI - Fatty Liver Index , FIB-4 - Fibrosis-4 -indeksi) perusteella, NFS - NAFLD-fibroosipisteet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Normaalit ja alipainoiset kohteet
  2. Mikä tahansa patologia, joka voi vaikuttaa suoliston muuttuneeseen läpäisevyyteen tai steatoosiin, lukuun ottamatta patologioita, jotka edustavat sisällyttämiskriteereitä
  3. Hoito millä tahansa laitteella, olipa se farmakologinen tai ei, joka voi vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen ja maksan aineenvaihduntaan ja siten rasvakudoksen esiintymiseen
  4. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventiokäsi VLCKD:n kanssa
kaikki potilaat saavat erittäin vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota (VLCKD) ja heitä seurataan koko tutkimuksen ajan ja seurataan suoliston läpäisevyyttä, maksan rasvakudosta ja mikrobiomikoostumusta.
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
kaikki potilaat saavat erittäin vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
tutkia liikalihavuuden vaikutusta mahdollisiin muutoksiin (jos sellaisia ​​on) suoliston läpäisevyydessä. koehenkilöt joivat sokeritestiliuosta, joka sisälsi 10 g laktuloosia, 5 g mannitolia ja 40 g sakkaroosia 100 ml:n tilavuudessa. Virtsanäytteet kerättiin 5 tuntia annon jälkeen. . Nautitun La:n (%La), Ma:n (%Ma:n) ja Su:n (%Su) prosenttiosuus arvioitiin virtsasta, ja La/Ma-suhde laskettiin jokaiselle näytteelle. Potilailla, joiden La/Ma-suhde oli yli 0,030, katsottiin olevan muuttunut suoliston läpäisevyys
6 viikkoa
Suoliston dysbioosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa

arvioida vähäkalorisen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutusta mahdollisiin muutoksiin suoliston mikrobiomissa.

Dysbioositesti perustuu kahden tryptofaanin, skatolin (3-metyyli-indolin) ja indikaanin hajoamisesta peräisin olevan metaboliitin kvantifiointiin virtsasta.

Virtsan indikaania ja skatolia pidettiin normaaleina arvoilla, jotka olivat alle 10 mg/l ja 10 µg/l, vastaavasti. Indikaanin ja skatolin pitoisuudet virtsassa yli 20 mg/l ja 20 µg/l osoittavat fermentatiivisen ja putrefaktiivisen asteen I dysbioosin esiintymisen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Yhteistyökumppanit

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio de Bellis"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAFLDdietachetogenica

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa