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Valutazione della permeabilità intestinale nei pazienti affetti da obesità e NAFLD: influenza della dieta chetogenica.

1 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Giovanni De Pergola, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Valutazione della permeabilità intestinale nei pazienti affetti da obesità e NAFLD: influenza della dieta chetogenica sui marcatori diagnostici e prognostici nelle malattie epatiche

Questo studio è in aperto, con un solo braccio. In questo studio saranno arruolati pazienti con obesità (BMI superiore a 30). Scopo dello studio è determinare l'eventuale influenza di una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) sulla permeabilità intestinale e sulla steatosi epatica.

Il primo obiettivo è esaminare l'influenza dell'obesità sulla prevalenza e sulla gravità della ridotta permeabilità intestinale e della steatosi epatica.

Per permeabilità intestinale si intende la capacità della barriera intestinale di bloccare il passaggio di sostanze potenzialmente dannose per il nostro organismo.

Il secondo obiettivo è valutare se un intervento dietetico ipocalorico e chetogenico, della durata di 6 settimane, possa modificare la permeabilità intestinale e la steatosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI ≥ 30 Kg/m2 o circonferenza addominale (vita) >94 cm negli uomini e >80 cm nelle donne (criteri IDF per la definizione di obesità addominale) con o senza le caratteristiche che caratterizzano la sindrome metabolica
  2. Fascia d'età tra i 18 ei 70 anni, entrambi i sessi
  3. Diagnosi di steatosi epatica, formulata sulla base del fibroscan [CAP (parametro di attenuazione controllata) > 238 dB/m(decibel/metro)], e altri criteri riconosciuti (FLI - Fatty Liver Index, FIB-4 - Fibrosis-4 index, NFS - Punteggio di fibrosi NAFLD).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti normali e sottopeso
  2. Presenza di qualsiasi patologia che possa pregiudicare la presenza di alterata permeabilità intestinale o steatosi, a parte patologie che rappresentano criteri di inclusione
  3. Trattamento con qualsiasi dispositivo, farmacologico e non, che possa influenzare la permeabilità intestinale e il metabolismo epatico e, quindi, la presenza di steatosi
  4. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento con VLCKD
tutti i pazienti riceveranno una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) e saranno seguiti per tutto il tempo dello studio, monitorando la permeabilità intestinale, la steatosi epatica e la composizione del microbioma
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
tutti i pazienti riceveranno una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
esaminare l'influenza dell'obesità su eventuali alterazioni della permeabilità intestinale. i soggetti hanno bevuto una soluzione zuccherina contenente 10 g di lattulosio, 5 g di mannitolo e 40 g di saccarosio in un volume di 100 ml. I campioni di urina sono stati raccolti fino a 5 ore dopo la somministrazione. . La percentuale di La (%La), Ma (%Ma) e Su (%Su) ingerita è stata valutata nelle urine ed è stato calcolato il rapporto La/Ma per ciascun campione. I pazienti con un rapporto La/Ma superiore a 0,030 sono stati considerati come aventi una permeabilità intestinale alterata
6 settimane
Disbiosi intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane

valutare l'impatto della dieta ipocalorica e chetogenica su possibili alterazioni del microbioma intestinale.

Il test della disbiosi si basa sulla quantificazione urinaria di due metaboliti derivanti dalla decomposizione del triptofano, lo scatolo (3-metil-indolo) e l'indicano.

L'indicano urinario e lo scatolo sono stati considerati normali a valori inferiori rispettivamente a 10 mg/L e 10 µg/L. Concentrazioni urinarie di indicano e scatolo superiori a 20 mg/L e 20 µg/L indicano rispettivamente la presenza di disbiosi fermentativa e putrefattiva di grado I
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Collaboratori

Francesco Russo
Giuseppe, Riezzo
Michele, Linsalata
Antonella, Orlando
Benedetta, D Attoma
Laura, Prospero
Antonia, Ignazzi
Sara, De Nucci
Raffaele, Cozzolongo
Vito, Giannuzzi
Maria, De Angelis
Giusy Rita, Caponio
Oronzo, Milella
Gianluigi, Giannelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni De Pergola, Prof, IRCCS "Saverio De Bellis"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLDdietachetogenica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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