2 型糖尿病の成人における長期ケトン サプリメント飲料消費の実現可能性を調べる
2023年7月31日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
ケトンはエネルギー源であり、食物を摂取していないとき、または低炭水化物の「ケト」ダイエットを一貫して食べているときに体内で生成されるシグナル伝達分子です. 血中ケトンは体内でエネルギー源として使用できますが、体内のさまざまな細胞の機能に影響を与えるシグナルとしても機能する可能性があります.
最近では、飲み物として摂取できるケトンサプリメントが開発されました. これらのサプリメントは、断食や「ケト」ダイエットをしなくても血中ケトン体を上昇させることができます. 以前の研究では、これらのサプリメント飲料が他の食事の変更をしなくても血糖値を下げることができることが示されています. したがって、これらのケトンサプリメントを飲むことは、血糖コントロールを改善し、細胞の機能に影響を与える効果的な戦略である可能性があります.
2 型糖尿病患者がこれらのケトン サプリメントを 90 日間にわたって定期的に飲むことが可能かどうかを調べるために、この研究では 2 つのグループを比較します。プラセボのサプリメントを飲むように言われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年前に医師によって2型糖尿病と診断された
- 少なくとも3か月間、血糖降下薬を安定して使用する
- 調査アンケートに記入するために、英語を読んで理解できる必要があります
除外基準:
- 競争力のあるトレーニングを受けた持久系アスリート
- 積極的に体重を増やしたり減らしたりしようとする
- 精神疾患または既存の神経疾患の病歴がある
- 過去2年間に心血管イベント、低血糖、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患の病歴がある
- 現在SGLT2阻害薬またはインスリンを服用している
- 2種類以上の血糖降下薬を使用している
- 現在ケトジェニックダイエットを行っているか、定期的にケトンサプリメントを摂取している
- 90 日間のトライアルに参加できない
- インターネットやスマートフォンによる遠隔案内が受けられない
- 現在、血糖値を下げるように特別に設計された天然または市販のサプリメント（ベルベリン、苦瓜など）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外因性ケトンサプリメント
参加者は、外因性ケトンサプリメント飲料を 1 日あたり合計 711 mL (合計 30 g のベータヒドロキシブチレート) 摂取するように指示されます (それぞれ 10 g のベータヒドロキシブチレートを含む 237 mL で 3 回投与)。 90日。
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介入前（ベースライン）および介入後の測定値は、それぞれ90日間の前後に取得されます。
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プラセボコンパレーター：不活性プラセボ
参加者は、味と量が一致したプラセボを 1 日あたり 90 日間 (237 mL で 3 回) 等量 (711 mL) 摂取するように指示されます。
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介入前（ベースライン）および介入後の測定値は、それぞれ90日間の前後に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由生活環境で 90 日間、2 型糖尿病の成人を対象にケトン サプリメントを摂取した場合の効果に関する無作為化比較試験 (RCT) を実施する可能性を判断するには: 試験への参加者の募集率
時間枠：入学から入学まで
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1 か月あたり少なくとも 4 人の参加者の募集率 (これにより、研究が 1 年のタイムライン内に完全に登録されることが保証されます) が許容されます。
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入学から入学まで
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そのような RCT を実施することの実現可能性を判断するには:
時間枠：90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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提供された飲み物の 67% 以上が参加者によって消費され、自己申告で決定された場合 (つまり、1 日あたり平均 3 杯中 2 杯の飲み物が消費されている) は許容されます。
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90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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このような RCT の実行可能性を判断するには: 研究を完了した参加者の数によって測定される保持
時間枠：90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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採用された参加者の30％以下が研究から脱落することは許容されます。
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90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール（HbA1c）の対策
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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血糖コントロールは、臨床検査室でHbA1cを評価することによって測定されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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サプリメントの受容性
時間枠：1日目、45日目、90日目
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サプリメントの受容性は、アンケートによって評価されます。
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1日目、45日目、90日目
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胃腸障害
時間枠：1日目、45日目、90日目
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胃腸障害は、アンケートによって評価されます。
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1日目、45日目、90日目
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自己申告の体重
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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自己報告された体重は、アンケートによって評価されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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自己申告の胴囲
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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自己申告の胴囲は、アンケートによって評価されます（研究提供の測定テープを使用）。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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自己申告のエネルギー消費量
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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自己申告のエネルギー消費量は、24 時間の食事リコールによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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空腹感のレベル
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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知覚される空腹のレベルは、アンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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高感度c反応性タンパク質
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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高感度のc反応性タンパク質は、臨床検査室で測定されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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血液学パネル
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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血液学パネルは臨床検査室で測定されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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肝酵素（ALT、AST）
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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肝酵素（ALT、AST）は臨床検査室で測定されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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脂質パネル（トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、非高密度リポ蛋白コレステロール、コレステロール/高密度リポ蛋白コレステロール比）
時間枠：0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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脂質パネルは臨床検査室で測定されます。
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0日目(介入前/ベースライン)および90日目(介入後/フォローアップ)
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身体活動のレベル
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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身体活動のレベルは、アンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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計画行動論
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン) および 45 日目
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計画された行動の理論は、アンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン) および 45 日目
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睡眠の質
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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睡眠の質は、アンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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渇望
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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渇望はアンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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自己評価された健康状態
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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自己評価された健康と日常生活への影響は、アンケートによって評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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自己申告血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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自己申告血圧（収縮期および拡張期）は、質問票を介して（研究提供の血圧モニターを介して）評価されます。
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0 日目 (介入前/ベースライン)、45 日目、および 90 日目
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血糖コントロールの対策（食後の曲線下ブドウ糖面積）
時間枠：-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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血糖コントロールは、FreeStyle Libre 2 (Abbott) を使用した継続的な血糖モニタリングによって測定され、食後 2 時間の高血糖を評価することによって定量化されます。
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-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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血糖コントロールの測定 (1 日平均グルコース)
時間枠：-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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血糖コントロールは、FreeStyle Libre 2 (Abbott) を使用した継続的な血糖モニタリングによって測定され、毎日の平均血糖値を評価することによって定量化されます。
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-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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血糖コントロールの測定（グルコース変動）
時間枠：-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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血糖コントロールは、FreeStyle Libre 2 (Abbott) を使用した継続的なグルコースモニタリングによって測定され、グルコース変動を評価することによって定量化されます。
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-5 日目から 9 日目 (ベースラインの 5 日間と介入期間の最初の 9 日間) および 77 日目から 90 日目 (最後の 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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参加者への介入とデータ収集手順の受容性を評価し、介入の実施の実現可能性を評価します。
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90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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メソッドの実行可能性
時間枠：90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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結果測定を収集する方法を試験的に実施し、採用、無作為化、治療、およびフォローアップの計画が実行可能であることを確認する
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90 日間の介入期間 (0 日目から 90 日目) にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、合理的な要求に応じて、個々の患者データ (匿名化) を研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータと関連文書は、研究者が必要とする期間、合理的な要求に応じて研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
認定機関の研究者は、研究関連の目的 (メタ分析など) に使用されることを示すことができれば、匿名化されたデータと関連文書へのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。