Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​langvarigt ketontilskudsdrikkeforbrug hos voksne med type 2-diabetes

31. juli 2023 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketoner er en kilde til energi og signalmolekyler, der produceres af kroppen, når den ikke indtager mad eller konsekvent spiser en "keto"-diæt med lavt kulhydratindhold. Blodketoner kan bruges som en energikilde af kroppen, men de kan også fungere som signaler, der påvirker, hvordan forskellige celler i kroppen fungerer.

For nylig er der udviklet ketontilskud, der kan indtages som en drink. Disse kosttilskud kan øge blodketoner uden at skulle faste eller spise en "keto"-diæt. Tidligere undersøgelser har vist, at disse tilskudsdrikke kan sænke blodsukkeret uden at skulle foretage andre kostændringer. At drikke disse ketontilskud kan derfor være en effektiv strategi til at forbedre blodsukkerkontrollen og påvirke, hvordan celler fungerer.

For at finde ud af, om det er muligt for personer med type 2-diabetes at drikke disse ketontilskud regelmæssigt over 90 dage, vil vi sammenligne mellem to grupper i denne undersøgelse: en gruppe, der vil blive bedt om at drikke ketontilskud, og en gruppe, der vil bedt om at drikke et placebotilskud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 2-diabetes af en læge mindst 1 år før
  • stabil brug af glukosesænkende medicin i mindst tre måneder
  • skal kunne læse og forstå engelsk for at kunne udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • konkurrencetrænet udholdenhedsatlet
  • aktivt forsøger at tage på eller tabe sig
  • har en historie med psykisk sygdom eller eksisterende neurologisk sygdom
  • har en historie med kardiovaskulære hændelser inden for de sidste to år, hypoglykæmi, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • tager i øjeblikket SGLT2-hæmmere eller insulin
  • bruger mere end 2 klasser af glukosesænkende medicin
  • følger i øjeblikket en ketogen diæt eller tager regelmæssigt ketontilskud
  • ude af stand til at forpligte sig til en 90-dages prøveperiode
  • ude af stand til at følge fjernvejledning via internet eller smartphone
  • tager i øjeblikket naturlige kosttilskud eller kosttilskud i håndkøb, der er specielt designet til at sænke blodsukkeret (f.eks. berberin, bitter melon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksogent ketontilskud
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage i alt 711 ml af den eksogene ketontilskudsdrik (til i alt 30 g beta-hydroxybutyrat) om dagen (3 doser á 237 ml indeholdende 10 g beta-hydroxybutyrat hver) i en periode på 90 dage.
Kosttilskud: D-β-hydroxysmørsyre med R-1,3-butandiol
Pre-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og efter henholdsvis 90-dages perioden.
Placebo komparator: Inert placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage et ækvivalent volumen (711 ml) smags- og volumenmatchet placebo pr. dag (3 doser på 237 ml) i 90 dage.
Andet: Inert placebo
Pre-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og efter henholdsvis 90-dages perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på virkningerne af indtagelse af et ketontilskud hos voksne med type 2-diabetes i frit levende miljø i 90 dage: Rekrutteringsrate af deltagere til forsøget
Tidsramme: Start af tilmelding til afslutning af tilmelding
En rekrutteringsrate på mindst 4 deltagere om måneden (som sikrer, at undersøgelsen er fuldt tilmeldt inden for en 1-årig tidslinje) vil være acceptabel.
Start af tilmelding til afslutning af tilmelding
For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en sådan RCT: Overholdelse som målt ved den selvrapporterede mængde af indtaget ketontilskudsdrik
Tidsramme: På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
≥ 67 % af de leverede drikkevarer, der indtages af deltagerne som bestemt via selvrapportering (dvs. et gennemsnit på to ud af tre drikkevarer om dagen, der indtages) vil være acceptable.
På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en sådan RCT: Retention målt ved antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
≤ 30 % af de rekrutterede deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, vil være acceptable.
På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved at vurdere HbA1c i et klinisk laboratorium.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Supplement acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1, 45 og 90
Tillægsacceptabilitet vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 1, 45 og 90
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Dag 1, 45 og 90
Mave-tarmbesvær vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 1, 45 og 90
Selvrapporteret kropsvægt
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Selvrapporteret kropsvægt vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Selvrapporteret taljeomkreds
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Selvrapporteret taljeomkreds vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema (ved hjælp af undersøgelsesleveret målebånd).
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Selvrapporteret energiforbrug
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Selvrapporteret energiforbrug vil blive vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelser.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Niveauer af opfattet sult
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Niveauer af opfattet sult vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Højfølsomt c-reaktivt protein vil blive målt i et klinisk laboratorium.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Hæmatologisk panel
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Hæmatologisk panel vil blive målt i et klinisk laboratorium.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Leverenzymer (ALT, AST)
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Leverenzymer (ALT, AST) vil blive målt i et klinisk laboratorium.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold)
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Lipidpanelet vil blive målt i et klinisk laboratorium.
Dag 0 (præ-intervention/baseline) og dag 90 (post-intervention/opfølgning)
Niveauer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Niveauer af fysisk aktivitet vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Teori om planlagt adfærd
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline) og 45
Teori om planlagt adfærd vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline) og 45
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Søvnkvaliteten vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Trang
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Trang vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Selvvurderet helbred og dets indvirkning på dagligdagen vil blive vurderet via spørgeskema.
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Selvrapporteret blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Selvrapporteret blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive vurderet via spørgeskema (via undersøgelsesleverede blodtryksmålere).
Dag 0 (før-intervention/baseline), 45 og 90
Mål for glykæmisk kontrol (postprandial glukoseområde under kurven)
Tidsramme: Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantificeret ved at vurdere 2-timers postprandial hyperglykæmi.
Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)
Mål for glykæmisk kontrol (gennemsnitlig daglig glukose)
Tidsramme: Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantificeret ved at vurdere den gennemsnitlige daglige glukose.
Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)
Mål for glykæmisk kontrol (glucosevariabilitet)
Tidsramme: Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantificeret ved at vurdere glukosevariabilitet.
Dage -5 til 9 (5 dage med baseline og første 9 dage af interventionsperiode) og dag 77 til 90 (sidste 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptable
Tidsramme: På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
At evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen og dataindsamlingsprocedurerne for deltagerne, vurdere gennemførligheden af ​​at implementere interventionen.
På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
Metodernes levedygtighed
Tidsramme: På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)
At pilotere metoder til at indsamle resultatmål og sikre, at vores planer for rekruttering, randomisering, behandling og opfølgning er levedygtige
På tværs af 90-dages interventionsperiode (dage 0 til 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-00644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele individuelle patientdata (afidentificeret) med forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede data og tilhørende dokumenter vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning i den varighed, som forskerne kræver.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede institutioner vil få adgang til de afidentificerede data og tilhørende dokumenter, forudsat at de kan vise, at de vil blive brugt til et forskningsrelateret formål (f.eks. metaanalyse).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-β-hydroxysmørsyre med R-1,3-butandiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner