Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van langdurig gebruik van ketonensupplementen bij volwassenen met diabetes type 2

31 juli 2023 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketonen zijn een bron van energie en signaalmoleculen die door het lichaam worden geproduceerd wanneer het geen voedsel consumeert of consequent een koolhydraatarm "keto" -dieet volgt. Bloedketonen kunnen door het lichaam worden gebruikt als energiebron, maar ze kunnen ook fungeren als signalen die van invloed zijn op hoe verschillende cellen in het lichaam functioneren.

Sinds kort zijn er ketonensupplementen ontwikkeld die als drank geconsumeerd kunnen worden. Deze supplementen kunnen bloedketonen verhogen zonder te vasten of een "keto" -dieet te volgen. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze supplementdranken de bloedsuikerspiegel kunnen verlagen zonder andere veranderingen in het dieet aan te brengen. Het drinken van deze ketonensupplementen kan daarom een ​​effectieve strategie zijn om de bloedsuikerspiegel te verbeteren en de werking van cellen te beïnvloeden.

Om erachter te komen of het haalbaar is voor mensen met diabetes type 2 om deze ketonensupplementen regelmatig gedurende 90 dagen te drinken, zullen we in dit onderzoek twee groepen met elkaar vergelijken: een groep die wordt gevraagd om ketonensupplementen te drinken, en een groep die gevraagd om een ​​placebosupplement te drinken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 door een arts minimaal 1 jaar eerder is gediagnosticeerd
  • stabiel gebruik van glucoseverlagende medicijnen gedurende ten minste drie maanden
  • moet Engels kunnen lezen en begrijpen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • competitief getrainde duursporter
  • actief proberen aan te komen of af te vallen
  • met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of bestaande neurologische aandoeningen
  • met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen twee jaar, hypoglykemie, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte
  • momenteel SGLT2-remmers of insuline gebruikt
  • meer dan 2 klassen glucoseverlagende medicatie gebruikt
  • momenteel een ketogeen dieet volgt of regelmatig ketonensupplementen gebruikt
  • niet in staat om zich te binden aan een proefperiode van 90 dagen
  • begeleiding op afstand via internet of smartphone niet kunnen volgen
  • momenteel natuurlijke of vrij verkrijgbare supplementen gebruikt die speciaal zijn ontworpen om de bloedglucose te verlagen (bijv. berberine, bittere meloen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exogeen ketonensupplement
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om in totaal 711 ml van de exogene ketonsupplementdrank (voor een totaal van 30 g bèta-hydroxybutyraat) per dag te consumeren (3 doses van 237 ml met elk 10 g bèta-hydroxybutyraat) gedurende een periode van 90 dagen.
Voedingssupplement: D-β-hydroxyboterzuur met R-1,3-butaandiol
Pre-interventie (baseline) en post-interventiemetingen zullen respectievelijk voor en na de periode van 90 dagen worden verkregen.
Placebo-vergelijker: Inerte placebo
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 90 dagen een equivalent volume (711 ml) qua smaak en volume overeenkomende placebo per dag (3 doses van 237 ml) te consumeren.
Ander: Inerte placebo
Pre-interventie (baseline) en post-interventiemetingen zullen respectievelijk voor en na de periode van 90 dagen worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de effecten van consumptie van een ketonensupplement bij volwassenen met diabetes type 2 in een vrijlevende omgeving gedurende 90 dagen: rekruteringspercentage van deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Begin inschrijving tot einde inschrijving
Een wervingspercentage van ten minste 4 deelnemers per maand (wat ervoor zorgt dat de studie binnen een tijdlijn van 1 jaar volledig is ingeschreven) is acceptabel.
Begin inschrijving tot einde inschrijving
Om de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke RCT te bepalen: Naleving zoals gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde volume verbruikte ketonsupplementdrank
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
≥ 67% van de verstrekte drankjes die door de deelnemers worden geconsumeerd, zoals bepaald via zelfrapportage (d.w.z. dat gemiddeld twee van de drie drankjes per dag worden geconsumeerd) zal acceptabel zijn.
Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
Om de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke RCT te bepalen: retentie gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
≤ 30% van de geworven deelnemers die uit het onderzoek stappen, is acceptabel.
Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Glykemische controle zal worden gemeten door HbA1c te beoordelen in een klinisch laboratorium.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Aanvulling aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, 45 en 90
De aanvaardbaarheid van supplementen wordt beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 1, 45 en 90
Gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: Dag 1, 45 en 90
Gastro-intestinale nood zal worden beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 1, 45 en 90
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Zelfgerapporteerde tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Zelfgerapporteerde tailleomtrek zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (met behulp van door de studie verstrekt meetlint).
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Zelfgerapporteerd energieverbruik
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Zelfgerapporteerd energieverbruik zal worden beoordeeld via 24-uurs dieetherinneringen.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Niveaus van waargenomen honger
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Niveaus van waargenomen honger zullen worden beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Hooggevoelig c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Hooggevoelig c-reactief proteïne zal worden gemeten in een klinisch laboratorium.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Hematologie paneel
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Hematologiepanel zal worden gemeten in een klinisch laboratorium.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Leverenzymen (ALT, AST)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Leverenzymen (ALT, AST) worden gemeten in een klinisch laboratorium.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Lipidenpaneel (triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid, verhouding cholesterol / lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Lipidenpaneel zal worden gemeten in een klinisch laboratorium.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en dag 90 (post-interventie/follow-up)
Niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Niveaus van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld via vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Theorie van gepland gedrag
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline) en 45
De theorie van gepland gedrag wordt beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline) en 45
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Verlangens
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Hunkeren zal worden beoordeeld via vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Zelf beoordeelde gezondheid en de impact ervan op het dagelijks leven zullen worden beoordeeld via een vragenlijst.
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Zelfgerapporteerde bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Zelfgerapporteerde bloeddruk (systolisch en diastolisch) zal worden beoordeeld via een vragenlijst (via door de studie verstrekte bloeddrukmeters).
Dag 0 (pre-interventie/baseline), 45 en 90
Maatregelen voor glykemische controle (postprandiaal glucosegebied onder de curve)
Tijdsspanne: Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de FreeStyle Libre 2 (Abbott) en gekwantificeerd door 2 uur postprandiale hyperglycemie te beoordelen.
Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)
Maatregelen voor glykemische controle (gemiddelde dagelijkse glucose)
Tijdsspanne: Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de FreeStyle Libre 2 (Abbott) en gekwantificeerd door de gemiddelde dagelijkse glucose te beoordelen.
Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)
Maatregelen voor glykemische controle (glucosevariabiliteit)
Tijdsspanne: Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de FreeStyle Libre 2 (Abbott) en gekwantificeerd door de glucosevariabiliteit te beoordelen.
Dag -5 t/m 9 (5 dagen basislijn en eerste 9 dagen interventieperiode) en dag 77 t/m 90 (laatste 2 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
Om de aanvaardbaarheid van de interventie en procedures voor gegevensverzameling voor deelnemers te evalueren, waarbij de haalbaarheid van de implementatie van de interventie wordt beoordeeld.
Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
Levensvatbaarheid van methoden
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)
Methoden testen voor het verzamelen van uitkomstmaten en ervoor zorgen dat onze plannen voor werving, randomisatie, behandeling en follow-up levensvatbaar zijn
Gedurende de interventieperiode van 90 dagen (dag 0 tot en met 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-00644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op redelijk verzoek individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) delen met onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documenten zullen op redelijk verzoek aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld voor de duur die door de onderzoekers wordt vereist.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van geaccrediteerde instellingen krijgen toegang tot de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documenten, mits zij kunnen aantonen dat deze zullen worden gebruikt voor een onderzoeksgerelateerd doel (bijvoorbeeld meta-analyse).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren