检查成人 2 型糖尿病患者长期饮用补充酮类饮料的可行性
2023年7月31日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
酮是能量和信号分子的来源，在不吃任何食物或持续吃低碳水化合物“酮”饮食时，身体会产生这些分子。 血酮可以用作身体的能量来源，但它们也可以作为影响身体不同细胞功能的信号。
最近，开发了可以作为饮料食用的酮补充剂。 这些补充剂可以提高血酮水平，而无需禁食或吃“生酮”饮食。 先前的研究表明，这些补充饮料可以降低血糖，而无需进行任何其他饮食改变。 因此，饮用这些酮补充剂可能是改善血糖控制和影响细胞功能的有效策略。
为了解 2 型糖尿病患者在 90 天内定期饮用这些酮类补充剂是否可行，我们将在本研究的两组之间进行比较：一组被要求饮用酮类补充剂，另一组被要求服用酮类补充剂。要求喝安慰剂补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 1 年前被医生诊断为 2 型糖尿病
- 稳定使用降糖药物至少三个月
- 必须能够阅读和理解英语才能完成研究问卷
排除标准：
- 受过竞技训练的耐力运动员
- 积极尝试增加或减轻体重
- 有精神病史或现有的神经系统疾病
- 过去两年有心血管事件、低血糖、肠易激综合征或炎症性肠病史
- 目前正在服用 SGLT2 抑制剂或胰岛素
- 使用超过 2 类降糖药物
- 目前正在进行生酮饮食或定期服用酮补充剂
- 无法承诺进行 90 天试用
- 无法通过互联网或智能手机遵循远程指导
- 目前正在服用专门设计用于降低血糖的天然或非处方补充剂（例如，黄连素、苦瓜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外源性酮补充剂
参与者将被指示每天消耗总共 711 毫升的外源性酮补充饮料（总共 30 克 β-羟基丁酸盐）（3 剂 237 毫升，每剂含 10 克 β-羟基丁酸盐）一段时间90 天。
|
将分别在 90 天之前和之后获得干预前（基线）和干预后测量值。
|
|
安慰剂比较：惰性安慰剂
参与者将被指示每天服用等体积 (711 mL) 的味道和体积匹配的安慰剂（3 剂 237 mL），持续 90 天。
|
将分别在 90 天之前和之后获得干预前（基线）和干预后测量值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定在自由生活环境中对 2 型糖尿病成人服用酮补充剂的影响进行为期 90 天的随机对照试验 (RCT) 的可行性：试验参与者的招募率
大体时间：开始报名到报名结束
|
每月至少 4 名参与者的招募率（这将确保研究在 1 年的时间内完全注册）是可以接受的。
|
开始报名到报名结束
|
|
确定进行此类随机对照试验的可行性：通过自我报告的酮补充饮料消耗量来衡量合规性
大体时间：在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
≥ 67% 的提供的饮料被参与者通过自我报告确定（即平均每天饮用三分之二的饮料）是可以接受的。
|
在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
|
确定进行此类 RCT 的可行性：以完成研究的参与者人数衡量保留率
大体时间：在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
≤ 30% 的招募参与者退出研究是可以接受的。
|
在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制措施 (HbA1c)
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
血糖控制将通过在临床实验室评估 HbA1c 来衡量。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
补充可接受性
大体时间：第 1、45 和 90 天
|
补充剂的可接受性将通过问卷进行评估。
|
第 1、45 和 90 天
|
|
肠胃不适
大体时间：第 1、45 和 90 天
|
胃肠不适将通过问卷进行评估。
|
第 1、45 和 90 天
|
|
自我报告的体重
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
自我报告的体重将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
自测腰围
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
自我报告的腰围将通过问卷进行评估（使用研究提供的卷尺）。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
自我报告的能源消耗
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
自我报告的能量消耗将通过 24 小时饮食回顾进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
感知饥饿程度
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
感知到的饥饿程度将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
高敏C反应蛋白
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
高灵敏度 C 反应蛋白将在临床实验室进行测量。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
血液学面板
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
血液学面板将在临床实验室进行测量。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
肝酶（ALT、AST）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
肝酶（ALT、AST）将在临床实验室进行测量。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
血脂面板（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
脂质面板将在临床实验室进行测量。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
|
|
体力活动水平
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
体力活动水平将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
计划行为理论
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
|
计划行为理论将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
|
|
睡眠质量
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
睡眠质量将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
渴望
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
渴望将通过问卷进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
自评健康
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
将通过问卷评估自评健康及其对日常生活的影响。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
自我报告的血压（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
自我报告的血压（收缩压和舒张压）将通过问卷（通过研究提供的血压监测仪）进行评估。
|
第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
|
|
血糖控制措施（餐后血糖曲线下面积）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估餐后 2 小时高血糖来量化。
|
第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
|
血糖控制措施（平均每日血糖）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估平均每日葡萄糖来量化。
|
第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
|
血糖控制措施（葡萄糖变异性）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估葡萄糖变异性来量化。
|
第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可接受性
大体时间：在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
评估干预和数据收集程序对参与者的可接受性，评估实施干预的可行性。
|
在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
|
方法的可行性
大体时间：在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
试点收集结果指标的方法，确保我们的招募、随机化、治疗和随访计划可行
|
在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将根据合理要求与研究人员共享个人患者数据（去识别化）。
IPD 共享时间框架
在研究人员要求的期限内，应合理请求，将向研究人员提供去识别化的数据和相关文件。
IPD 共享访问标准
来自认可机构的研究人员将被授予访问去识别化数据和相关文件的权限，前提是他们可以证明这些数据和相关文件将用于与研究相关的目的（例如，荟萃分析）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D-β-羟基丁酸与 R-1,3-丁二醇的临床试验
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)撤销