Undersöker genomförbarheten av långvarig konsumtion av ketontillskottsdryck hos vuxna med typ 2-diabetes
31 juli 2023 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketoner är en källa till energi och signalmolekyler som produceras av kroppen när man inte konsumerar någon mat eller konsekvent äter en "keto"-diet med låg kolhydrat. Blodketoner kan användas som energikälla av kroppen, men de kan också fungera som signaler som påverkar hur olika celler i kroppen fungerar.
Nyligen har ketontillskott utvecklats som kan konsumeras som dryck. Dessa kosttillskott kan höja blodketonerna utan att behöva fasta eller äta en "keto"-diet. Tidigare studier har visat att dessa tilläggsdrycker kan sänka blodsockret utan att behöva göra några andra kostförändringar. Att dricka dessa ketontillskott kan därför vara en effektiv strategi för att förbättra blodsockerkontrollen och påverka hur celler fungerar.
För att ta reda på om det är möjligt för personer med typ 2-diabetes att dricka dessa ketontillskott regelbundet under 90 dagar, kommer vi att jämföra två grupper i denna studie: en grupp som kommer att bli ombedd att dricka ketontillskott, och en grupp som kommer att vara ombedd att dricka ett placebotillskott.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 2-diabetes av en läkare minst ett år tidigare
- stabil användning av glukossänkande läkemedel i minst tre månader
- måste kunna läsa och förstå engelska för att kunna fylla i studieenkäterna
Exklusions kriterier:
- tävlingsutbildad uthållighetsidrottare
- aktivt försöker gå upp eller gå ner i vikt
- har en historia av psykisk sjukdom eller existerande neurologisk sjukdom
- har en historia av kardiovaskulära händelser under de senaste två åren, hypoglykemi, colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom
- tar för närvarande SGLT2-hämmare eller insulin
- använder mer än 2 klasser av glukossänkande läkemedel
- följer för närvarande en ketogen diet eller tar regelbundet ketontillskott
- inte kan förbinda sig till en 90-dagars provperiod
- att inte kunna följa fjärrvägledning via internet eller smartphone
- tar för närvarande naturliga eller receptfria kosttillskott speciellt utformade för att sänka blodsockret (t.ex. berberin, bitter melon)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exogent ketontillskott
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera totalt 711 ml av den exogena ketontillskottsdrycken (för totalt 30 g beta-hydroxibutyrat) per dag (3 doser på 237 ml innehållande 10 g beta-hydroxibutyrat vardera) under en period av 90 dagar.
|
Pre-intervention (baseline) och post-intervention mätningar kommer att erhållas före respektive efter 90-dagarsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Inert placebo
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en ekvivalent volym (711 ml) av smak- och volymmatchad placebo per dag (3 doser på 237 ml) i 90 dagar.
|
Pre-intervention (baseline) och post-intervention mätningar kommer att erhållas före respektive efter 90-dagarsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på effekterna av konsumtion av ett ketontillskott hos vuxna med typ 2-diabetes i fri levande miljö under 90 dagar: Rekryteringsgrad av deltagare till studien
Tidsram: Start av registrering till slutförande av registrering
|
En rekryteringsgrad på minst 4 deltagare per månad (vilket säkerställer att studien är helt inskriven inom en 1-årig tidslinje) kommer att vara acceptabel.
|
Start av registrering till slutförande av registrering
|
|
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en sådan RCT: Överensstämmelse mätt med den självrapporterade volymen av konsumerad ketontillskottsdryck
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
≥ 67 % av de drycker som tillhandahålls som konsumeras av deltagarna enligt självrapportering (dvs. i genomsnitt två av tre drinkar per dag som konsumeras) kommer att vara acceptabla.
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
|
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en sådan RCT: Retention mätt med antalet deltagare som slutför studien
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
≤ 30 % av de rekryterade deltagare som hoppar av studien kommer att accepteras.
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom att utvärdera HbA1c i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Tilläggsacceptans
Tidsram: Dag 1, 45 och 90
|
Tilläggsacceptans kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 1, 45 och 90
|
|
Mag-tarmbesvär
Tidsram: Dag 1, 45 och 90
|
Mag-tarmbesvär kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 1, 45 och 90
|
|
Självrapporterad kroppsvikt
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Självrapporterad kroppsvikt kommer att bedömas genom frågeformulär.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Självrapporterad midjeomkrets
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Självrapporterad midjeomkrets kommer att bedömas med frågeformulär (med hjälp av måttband som tillhandahålls av studien).
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Självrapporterad energiförbrukning
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självrapporterad energiförbrukning kommer att bedömas via 24-timmars dietåterkallelser.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Nivåer av upplevd hunger
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Nivåer av upplevd hunger kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Högkänsligt c-reaktivt protein kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Hematologipanel
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Hematologipanelen kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Leverenzymer (ALT, AST)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Leverenzymer (ALT, AST) kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Lipidpanelen kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Nivåer av fysisk aktivitet kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Teori om planerat beteende
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
Teori om planerat beteende kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Sugen
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Sugen kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Självskattad hälsa
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självskattad hälsa och dess effekter på det dagliga livet kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Självrapporterat blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självrapporterat blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att bedömas via frågeformulär (via blodtrycksmätare som tillhandahålls av studien).
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
|
Mått på glykemisk kontroll (postprandial glukosarea under kurvan)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma 2 timmars postprandial hyperglykemi.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
|
Mått på glykemisk kontroll (genomsnittlig daglig glukos)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma den genomsnittliga dagliga glukosen.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
|
Mått på glykemisk kontroll (glukosvariabilitet)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma glukosvariabilitet.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
Att utvärdera acceptansen av interventionen och datainsamlingsprocedurer för deltagarna, bedöma genomförbarheten av att genomföra interventionen.
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
|
Metodernas lönsamhet
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
Att testa metoder för att samla in resultatmått och säkerställa att våra planer för rekrytering, randomisering, behandling och uppföljning är genomförbara
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-00644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela individuella patientdata (avidentifierade) med forskare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokument kommer att göras tillgängliga för forskare på rimlig begäran under den tid som krävs av forskarna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare från ackrediterade institutioner kommer att ges tillgång till de avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokument förutsatt att de kan visa att de kommer att användas för ett forskningsrelaterat syfte (t.ex. metaanalys).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .