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Examen de la faisabilité de la consommation prolongée de suppléments de cétone chez les adultes atteints de diabète de type 2

31 juillet 2023 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Les cétones sont une source d'énergie et une molécule de signalisation qui sont produites par le corps lorsqu'il ne consomme aucun aliment ou lorsqu'il suit régulièrement un régime "céto" à faible teneur en glucides. Les cétones sanguines peuvent être utilisées comme source d'énergie par le corps, mais elles peuvent également agir comme des signaux qui ont un impact sur le fonctionnement des différentes cellules du corps.

Récemment, des suppléments de cétone ont été développés qui peuvent être consommés sous forme de boisson. Ces suppléments peuvent augmenter les cétones sanguines sans avoir à jeûner ou à suivre un régime "céto". Des études antérieures ont montré que ces suppléments de boissons peuvent réduire la glycémie sans avoir à apporter d'autres changements alimentaires. Boire ces suppléments de cétones peut donc être une stratégie efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie et influencer le fonctionnement des cellules.

Pour savoir s'il est possible pour les personnes atteintes de diabète de type 2 de boire régulièrement ces suppléments de cétones pendant 90 jours, nous comparerons deux groupes dans cette étude : un groupe à qui on demandera de boire des suppléments de cétones et un groupe qui sera demandé de boire un supplément placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le diabète de type 2 par un médecin au moins 1 an avant
  • utilisation stable de médicaments hypoglycémiants pendant au moins trois mois
  • doit être capable de lire et de comprendre l'anglais afin de remplir les questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  • athlète d'endurance entraîné en compétition
  • essayer activement de gagner ou de perdre du poids
  • ayant des antécédents de maladie mentale ou de maladie neurologique existante
  • ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires au cours des deux dernières années, d'hypoglycémie, de syndrome du côlon irritable ou de maladie intestinale inflammatoire
  • prenez actuellement des inhibiteurs du SGLT2 ou de l'insuline
  • utilisez plus de 2 classes de médicaments hypoglycémiants
  • suit actuellement un régime cétogène ou prend régulièrement des suppléments de cétone
  • incapable de s'engager dans un essai de 90 jours
  • ne pas pouvoir suivre le guidage à distance par internet ou smartphone
  • prenez actuellement des suppléments naturels ou en vente libre spécialement conçus pour abaisser la glycémie (par exemple, berbérine, melon amer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de cétone exogène
Les participants seront invités à consommer un total de 711 ml de la boisson de supplément de cétone exogène (pour un total de 30 g de bêta-hydroxybutyrate) par jour (3 doses à 237 ml contenant 10 g de bêta-hydroxybutyrate chacune) pendant une période de 90 jours.
Complément alimentaire: Acide D-β-hydroxybutyrique avec R-1,3-butanediol
Les mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues respectivement avant et après la période de 90 jours.
Comparateur placebo: Placebo inerte
Les participants seront invités à consommer un volume équivalent (711 ml) de placebo au goût et au volume par jour (3 doses à 237 ml) pendant 90 jours.
Autre: Placebo inerte
Les mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues respectivement avant et après la période de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) sur les effets de la consommation d'un supplément de cétone chez des adultes atteints de diabète de type 2 en milieu de vie libre pendant 90 jours : taux de recrutement des participants à l'essai
Délai: Début de l'inscription à la fin de l'inscription
Un taux de recrutement d'au moins 4 participants par mois (ce qui garantira que l'étude est entièrement inscrite dans un délai d'un an) sera acceptable.
Début de l'inscription à la fin de l'inscription
Pour déterminer la faisabilité de mener un tel ECR : Conformité mesurée par le volume autodéclaré de boisson de supplément de cétone consommée
Délai: Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
≥ 67 % des boissons fournies consommées par les participants, tel que déterminé par l'auto-déclaration (c'est-à-dire, une moyenne de deux boissons sur trois consommées par jour) seront acceptables.
Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
Pour déterminer la faisabilité de mener un tel ECR : Rétention mesurée par le nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
≤ 30 % des participants recrutés abandonnant l'étude seront acceptables.
Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Le contrôle glycémique sera mesuré en évaluant l'HbA1c dans un laboratoire clinique.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Acceptabilité du supplément
Délai: Jours 1, 45 et 90
L'acceptabilité du supplément sera évaluée au moyen d'un questionnaire.
Jours 1, 45 et 90
Détresse gastro-intestinale
Délai: Jours 1, 45 et 90
La détresse gastro-intestinale sera évaluée via un questionnaire.
Jours 1, 45 et 90
Poids corporel autodéclaré
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Le poids corporel autodéclaré sera évalué par questionnaire.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Tour de taille autodéclaré
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Le tour de taille autodéclaré sera évalué par questionnaire (à l'aide d'un ruban de mesure fourni par l'étude).
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Consommation d'énergie autodéclarée
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
La consommation d'énergie auto-déclarée sera évaluée via des rappels alimentaires de 24 heures.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Niveaux de faim perçue
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Les niveaux de faim perçue seront évalués via un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Protéine c-réactive à haute sensibilité
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
La protéine c-réactive à haute sensibilité sera mesurée dans un laboratoire clinique.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Panneau d'hématologie
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Le panel d'hématologie sera mesuré dans un laboratoire clinique.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Enzymes hépatiques (ALT, AST)
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Les enzymes hépatiques (ALT, AST) seront mesurées dans un laboratoire clinique.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Bilan lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines non à haute densité, rapport cholestérol/cholestérol à lipoprotéines de haute densité)
Délai: Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Le panel lipidique sera mesuré dans un laboratoire clinique.
Jour 0 (pré-intervention/ligne de base) et jour 90 (post-intervention/suivi)
Niveaux d'activité physique
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Les niveaux d'activité physique seront évalués au moyen d'un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Théorie du comportement planifié
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base) et 45
La théorie du comportement planifié sera évaluée au moyen d'un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base) et 45
Qualité du sommeil
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
La qualité du sommeil sera évaluée via un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Les envies
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Les envies seront évaluées via un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Santé auto-évaluée
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
L'état de santé auto-évalué et ses impacts sur la vie quotidienne seront évalués via un questionnaire.
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Tension artérielle autodéclarée (systolique et diastolique)
Délai: Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
La pression artérielle autodéclarée (systolique et diastolique) sera évaluée via un questionnaire (via des tensiomètres fournis par l'étude).
Jours 0 (pré-intervention/ligne de base), 45 et 90
Mesures du contrôle glycémique (zone glycémique postprandiale sous la courbe)
Délai: Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)
Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du FreeStyle Libre 2 (Abbott) et quantifié en évaluant l'hyperglycémie postprandiale sur 2 heures.
Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)
Mesures du contrôle glycémique (glycémie moyenne quotidienne)
Délai: Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)
Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du FreeStyle Libre 2 (Abbott) et quantifié en évaluant la glycémie moyenne quotidienne.
Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)
Mesures du contrôle glycémique (variabilité glycémique)
Délai: Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)
Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue du glucose à l'aide du FreeStyle Libre 2 (Abbott) et quantifié en évaluant la variabilité du glucose.
Jours -5 à 9 (5 jours de référence et 9 premiers jours de la période d'intervention) et jours 77 à 90 (2 dernières semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des interventions
Délai: Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
Évaluer l'acceptabilité des procédures d'intervention et de collecte de données pour les participants, en évaluant la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention.
Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
Viabilité des méthodes
Délai: Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)
Piloter des méthodes de collecte de mesures de résultats et s'assurer que nos plans de recrutement, de randomisation, de traitement et de suivi sont viables
Au cours de la période d'intervention de 90 jours (jours 0 à 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-00644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles des patients (anonymisées) avec les chercheurs sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées et les documents associés seront mis à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable pour la durée requise par les chercheurs.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs des institutions accréditées auront accès aux données anonymisées et aux documents associés à condition qu'ils puissent prouver qu'ils seront utilisés à des fins liées à la recherche (par exemple, une méta-analyse).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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