Examinando a viabilidade do consumo prolongado de suplemento de cetona em adultos com diabetes tipo 2
31 de julho de 2023 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
As cetonas são uma fonte de energia e moléculas de sinalização que são produzidas pelo corpo quando não se consome nenhum alimento ou quando se come uma dieta "ceto" com baixo teor de carboidratos. As cetonas no sangue podem ser usadas como fonte de energia pelo corpo, mas também podem atuar como sinais que afetam o funcionamento de diferentes células do corpo.
Recentemente, foram desenvolvidos suplementos de cetona que podem ser consumidos como uma bebida. Esses suplementos podem aumentar as cetonas no sangue sem ter que jejuar ou seguir uma dieta "cetônica". Estudos anteriores mostraram que essas bebidas suplementares podem reduzir o açúcar no sangue sem ter que fazer nenhuma outra mudança na dieta. Beber esses suplementos de cetona pode, portanto, ser uma estratégia eficaz para melhorar o controle do açúcar no sangue e influenciar o funcionamento das células.
Para descobrir se é viável para as pessoas com diabetes tipo 2 beber esses suplementos de cetonas regularmente durante 90 dias, compararemos dois grupos neste estudo: um grupo que será solicitado a beber suplementos de cetonas e um grupo que será pediu para beber um suplemento de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 2 por um médico pelo menos 1 ano antes
- uso estável de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos três meses
- deve ser capaz de ler e entender inglês para preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- atleta de resistência treinado competitivamente
- tentando ativamente ganhar ou perder peso
- ter um histórico de doença mental ou doença neurológica existente
- ter histórico de eventos cardiovasculares nos últimos dois anos, hipoglicemia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
- estão atualmente tomando inibidores de SGLT2 ou insulina
- está usando mais de 2 classes de medicamentos para baixar a glicose
- atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou tomando regularmente suplementos de cetona
- incapaz de se comprometer com um teste de 90 dias
- ser incapaz de seguir a orientação remota pela internet ou smartphone
- atualmente tomando suplementos naturais ou de venda livre especificamente projetados para reduzir a glicose no sangue (por exemplo, berberina, melão amargo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de Cetona Exógena
Os participantes serão instruídos a consumir um total de 711 mL da bebida de suplemento de cetona exógena (para um total de 30 g de beta-hidroxibutirato) por dia (3 doses de 237 mL contendo 10 g de beta-hidroxibutirato cada) por um período de 90 dias.
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Medições pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção serão obtidas antes e após o período de 90 dias, respectivamente.
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Comparador de Placebo: Placebo inerte
Os participantes serão instruídos a consumir um volume equivalente (711 mL) de placebo de sabor e volume por dia (3 doses de 237 mL) por 90 dias.
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Medições pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção serão obtidas antes e após o período de 90 dias, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) sobre os efeitos do consumo de um suplemento de cetona em adultos com diabetes tipo 2 em ambiente de vida livre por 90 dias: Taxa de recrutamento de participantes no estudo
Prazo: Início da inscrição até a conclusão da inscrição
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Uma taxa de recrutamento de pelo menos 4 participantes por mês (o que garantirá que o estudo seja totalmente inscrito em um cronograma de 1 ano) será aceitável.
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Início da inscrição até a conclusão da inscrição
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Para determinar a viabilidade de conduzir tal RCT: Conformidade medida pelo volume auto-relatado de bebida de suplemento de cetona consumida
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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≥ 67% das bebidas fornecidas sendo consumidas pelos participantes conforme determinado por auto-relato (ou seja, uma média de duas em três bebidas consumidas por dia) serão aceitáveis.
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Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Para determinar a viabilidade de conduzir tal RCT: Retenção medida pelo número de participantes que completam o estudo
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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≤ 30% dos participantes recrutados que abandonam o estudo serão aceitáveis.
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Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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O controle glicêmico será medido pela avaliação de HbA1c em um laboratório clínico.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Aceitabilidade do suplemento
Prazo: Dias 1, 45 e 90
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A aceitabilidade do suplemento será avaliada por meio de questionário.
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Dias 1, 45 e 90
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Desconforto gastrointestinal
Prazo: Dias 1, 45 e 90
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O desconforto gastrointestinal será avaliado por meio de questionário.
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Dias 1, 45 e 90
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Peso corporal autorreferido
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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O peso corporal autorreferido será avaliado por meio de questionário.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Circunferência da cintura autorreferida
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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A circunferência da cintura autorreferida será avaliada por questionário (usando fita métrica fornecida pelo estudo).
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Consumo de energia autorrelatado
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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O consumo de energia autorrelatado será avaliado por meio de recordatórios de 24 horas.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Níveis de fome percebida
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Os níveis de fome percebida serão avaliados por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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A proteína c-reativa de alta sensibilidade será dosada em laboratório clínico.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Painel de hematologia
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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O painel de hematologia será medido em um laboratório clínico.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Enzimas hepáticas (ALT, AST)
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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As enzimas hepáticas (ALT, AST) serão medidas em um laboratório clínico.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Painel lipídico (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de não alta densidade, relação colesterol/colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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O painel lipídico será medido em um laboratório clínico.
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Dia 0 (pré-intervenção/basal) e dia 90 (pós-intervenção/follow-up)
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Níveis de atividade física
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Os níveis de atividade física serão avaliados por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Teoria do comportamento planejado
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base) e 45
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A teoria do comportamento planejado será avaliada por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base) e 45
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Qualidade do sono
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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A qualidade do sono será avaliada por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Desejos
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Os desejos serão avaliados por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Saúde autoavaliada
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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A autoavaliação da saúde e seus impactos na vida diária serão avaliados por meio de questionário.
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Pressão arterial autorreferida (sistólica e diastólica)
Prazo: Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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A pressão arterial autorreferida (sistólica e diastólica) será avaliada por meio de questionário (através de monitores de pressão arterial fornecidos pelo estudo).
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Dias 0 (pré-intervenção/linha de base), 45 e 90
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Medidas de controle glicêmico (área de glicose pós-prandial sob a curva)
Prazo: Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificado pela avaliação da hiperglicemia pós-prandial de 2 horas.
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Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Medidas de controle glicêmico (glicemia média diária)
Prazo: Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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O controle glicêmico será medido pela monitoração contínua da glicemia utilizando o FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificado pela avaliação da glicemia média diária.
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Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Medidas de controle glicêmico (variabilidade da glicose)
Prazo: Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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O controle glicêmico será medido por monitoramento contínuo da glicose usando o FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificado pela avaliação da variabilidade da glicose.
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Dias -5 a 9 (5 dias de linha de base e primeiros 9 dias do período de intervenção) e dias 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Avaliar a aceitabilidade da intervenção e procedimentos de coleta de dados pelos participantes, avaliando a viabilidade de implementação da intervenção.
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Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Viabilidade dos métodos
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Pilotar métodos para coletar medidas de resultados e garantir que nossos planos de recrutamento, randomização, tratamento e acompanhamento sejam viáveis
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Ao longo do período de intervenção de 90 dias (dias 0 a 90)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-00644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão os dados individuais dos pacientes (sem identificação) com os pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados e os documentos associados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável pelo período exigido pelos pesquisadores.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de instituições credenciadas terão acesso aos dados não identificados e documentos associados, desde que possam mostrar que serão usados para fins relacionados à pesquisa (por exemplo, meta-análise).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .