Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen ketonilisäjuoman kulutuksen toteutettavuuden tutkiminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketonit ovat energian lähde ja signaalimolekyyli, joita keho tuottaa, kun se ei kuluta mitään ruokaa tai syö jatkuvasti vähähiilihydraattista "keto"-ruokavaliota. Keho voi käyttää veren ketoaineita energianlähteenä, mutta ne voivat myös toimia signaaleina, jotka vaikuttavat kehon eri solujen toimintaan.

Viime aikoina on kehitetty ketonivalmisteita, joita voidaan käyttää juomana. Nämä lisäravinteet voivat nostaa veren ketoneja ilman, että sinun täytyy paastota tai syödä "keto"-ruokavaliota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä lisäjuomat voivat alentaa verensokeria ilman, että sinun tarvitsee tehdä muita ruokavalion muutoksia. Näiden ketonivalmisteiden juominen voi siksi olla tehokas strategia parantaa verensokerin hallintaa ja vaikuttaa solujen toimintaan.

Selvittääksemme, onko tyypin 2 diabetesta sairastavien mahdollista juoda näitä ketoravintolisiä säännöllisesti 90 päivän ajan, vertaamme tässä tutkimuksessa kahta ryhmää: toista ryhmää, jota pyydetään juomaan ketonivalmisteita, ja yhtä ryhmää, joka pyysi juomaan lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri on diagnosoinut tyypin 2 diabeteksen vähintään vuotta aikaisemmin
  • glukoosia alentavien lääkkeiden vakaa käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan
  • on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen täyttää tutkimuskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • kilpailukykyisesti koulutettu kestävyysurheilija
  • yrittää aktiivisesti lihoa tai laihduttaa
  • jolla on ollut mielenterveysongelmia tai olemassa oleva neurologinen sairaus
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisen kahden vuoden aikana, hypoglykemia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • käytät tällä hetkellä SGLT2-estäjiä tai insuliinia
  • käytät yli 2 luokkaa glukoosia alentavia lääkkeitä
  • noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai käytät säännöllisesti ketonivalmisteita
  • ei pysty sitoutumaan 90 päivän kokeiluun
  • ei pysty seuraamaan etäohjausta internetin tai älypuhelimen kautta
  • käytät parhaillaan luontaisia ​​tai käsikauppatuotteita, jotka on erityisesti suunniteltu alentamaan verensokeria (esim. berberiini, katkera meloni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksogeeninen ketonilisä
Osallistujia neuvotaan nauttimaan yhteensä 711 ml eksogeenistä ketonista valmistettua lisäjuomaa (yhteensä 30 g beetahydroksibutyraattia) päivässä (3 annosta 237 ml, joista kukin sisältää 10 g beetahydroksibutyraattia) 90 päivää.
Ravintolisä: D-β-hydroksivoihappo R-1,3-butaanidiolin kanssa
Interventiota edeltävät (perustaso) ja sen jälkeiset mittaukset saadaan ennen 90 päivän ajanjaksoa ja sen jälkeen.
Placebo Comparator: Inertti lumelääke
Osallistujia neuvotaan nauttimaan vastaava määrä (711 ml) makua ja tilavuutta vastaavaa lumelääkettä päivässä (3 annosta 237 ml:ssa) 90 päivän ajan.
Muut: Inertti lumelääke
Interventiota edeltävät (perustaso) ja sen jälkeiset mittaukset saadaan ennen 90 päivän ajanjaksoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamiskelpoisuuden määrittäminen ketonilisän kulutuksen vaikutuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla vapaa-ajan ympäristössä 90 päivän ajan: Osallistujien rekrytointi tutkimukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta ilmoittautumisen loppuun
Vähintään 4 osallistujan kuukausittainen rekrytointiaste (mikä varmistaa, että tutkimukseen osallistuu täysimääräisesti yhden vuoden aikajanalla) on hyväksyttävä.
Ilmoittautumisen alusta ilmoittautumisen loppuun
Sellaisen RCT-tutkimuksen toteutettavuuden määrittäminen: Vaatimustenmukaisuus mitattuna kulutetun ketonilisäjuoman itse ilmoittamalla määrällä
Aikaikkuna: 90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
≥ 67 % tarjotuista juomista osallistujien juomia oman ilmoituksen perusteella (eli keskimäärin kaksi kolmesta juomasta päivässä) hyväksytään.
90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
Sellaisen RCT:n toteuttamiskelpoisuuden määrittäminen: Retentio mitattuna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
≤ 30 % rekrytoiduista osallistujista keskeytyy tutkimuksesta.
90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen tason hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Glykeeminen hallinta mitataan arvioimalla HbA1c kliinisessä laboratoriossa.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Lisäyksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 1, 45 ja 90
Lisäyksen hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 1, 45 ja 90
Ruoansulatuskanavan vaiva
Aikaikkuna: Päivät 1, 45 ja 90
Ruoansulatuskanavan vaivoja arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 1, 45 ja 90
Itse ilmoittama ruumiinpaino
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Itse ilmoittama ruumiinpaino arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Itse ilmoittama vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Itse ilmoittama vyötärön ympärysmitta arvioidaan kyselylomakkeella (käyttäen tutkimuksen toimittamaa mittanauhaa).
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Itse ilmoittama energiankulutus
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Itse ilmoittama energiankulutus arvioidaan 24 tunnin ruokavaliolla.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Koetun nälän tasot
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Koetun nälän tasoa arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini mitataan kliinisessä laboratoriossa.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Hematologinen paneeli
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Hematologinen paneeli mitataan kliinisessä laboratoriossa.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Maksaentsyymit (ALT, AST)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Maksaentsyymit (ALT, ASAT) mitataan kliinisessä laboratoriossa.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Lipidipaneeli (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kolesteroli/korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolisuhde)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Lipidipaneeli mitataan kliinisessä laboratoriossa.
Päivä 0 (ennen interventio/perustila) ja päivä 90 (intervention jälkeinen/seuranta)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Suunnitellun käyttäytymisen teoria
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila) ja 45
Suunnitellun käyttäytymisen teoriaa arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila) ja 45
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Unen laatua arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Himot
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Himoa arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Itsearvioitua terveyttä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään arvioidaan kyselylomakkeella.
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Itse ilmoittama verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Itse ilmoittama verenpaine (systolinen ja diastolinen) arvioidaan kyselylomakkeella (tutkimuksen toimittamien verenpainemittarien kautta).
Päivät 0 (ennen interventio/perustila), 45 ja 90
Glykeemisen hallinnan mittarit (aterian jälkeinen glukoosialue käyrän alla)
Aikaikkuna: Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä FreeStyle Libre 2:ta (Abbott) ja kvantifioidaan arvioimalla 2 tunnin aterian jälkeinen hyperglykemia.
Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)
Glykeemisen tason hallinta (keskimääräinen päivittäinen glukoosi)
Aikaikkuna: Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä FreeStyle Libre 2:ta (Abbott) ja kvantifioidaan arvioimalla keskimääräinen päivittäinen glukoosi.
Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)
Glykeemisen tason hallinta (glukoosin vaihtelu)
Aikaikkuna: Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä FreeStyle Libre 2:ta (Abbott) ja kvantifioidaan arvioimalla glukoosin vaihtelua.
Päivät -5 - 9 (5 päivää lähtötilanteesta ja ensimmäiset 9 päivää interventiojaksosta) ja päivät 77 - 90 (viimeiset 2 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tiedonkeruumenettelyjä osallistujille ja arvioida toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuutta.
90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
Menetelmien kannattavuus
Aikaikkuna: 90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)
Testaa menetelmiä tulosmittausten keräämiseksi ja varmistaa, että rekrytointi-, satunnaistamis-, hoito- ja seurantasuunnitelmamme ovat toteuttamiskelpoisia
90 päivän interventiojakson aikana (päivät 0–90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-00644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yksittäisiä potilastietoja (tunniste on poistettu) tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoiden tarvitseman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akkreditoitujen laitosten tutkijoille myönnetään pääsy tunnistamattomiin tietoihin ja niihin liittyviin asiakirjoihin, jos he voivat osoittaa, että niitä käytetään tutkimukseen liittyvään tarkoitukseen (esim. meta-analyysiin).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-β-hydroksivoihappo R-1,3-butaanidiolin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa