Undersøker muligheten for langvarig konsum av ketontilskuddsdrikke hos voksne med type 2-diabetes
31. juli 2023 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketoner er en kilde til energi og signalmolekyler som produseres av kroppen når man ikke spiser mat eller konsekvent spiser en lavkarbohydrat "keto"-diett. Blodketoner kan brukes som en energikilde av kroppen, men de kan også fungere som signaler som påvirker hvordan ulike celler i kroppen fungerer.
Nylig er det utviklet ketontilskudd som kan inntas som en drink. Disse kosttilskuddene kan øke blodketonene uten å måtte faste eller spise en "keto"-diett. Tidligere studier har vist at disse kosttilskuddsdrikkene kan senke blodsukkeret uten å måtte gjøre andre kostholdsendringer. Å drikke disse ketontilskuddene kan derfor være en effektiv strategi for å forbedre blodsukkerkontrollen og påvirke hvordan cellene fungerer.
For å finne ut om det er mulig for personer med type 2-diabetes å drikke disse ketontilskuddene regelmessig over 90 dager, vil vi sammenligne mellom to grupper i denne studien: en gruppe som vil bli bedt om å drikke ketontilskudd, og en gruppe som vil bli bedt om å drikke ketontilskudd. bedt om å drikke et placebotilskudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med type 2 diabetes av en lege minst 1 år før
- stabil bruk av glukosesenkende medisiner i minst tre måneder
- må kunne lese og forstå engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- konkurransetrent utholdenhetsutøver
- aktivt forsøk på å gå opp eller ned i vekt
- har en historie med psykisk sykdom eller eksisterende nevrologisk sykdom
- har en historie med kardiovaskulære hendelser de siste to årene, hypoglykemi, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- tar for tiden SGLT2-hemmere eller insulin
- bruker mer enn 2 klasser med glukosesenkende medisiner
- følger en ketogen diett eller tar regelmessig ketontilskudd
- ikke kan forplikte seg til en 90-dagers prøveperiode
- være ute av stand til å følge ekstern veiledning via internett eller smarttelefon
- tar for tiden naturlige eller reseptfrie kosttilskudd spesielt utviklet for å senke blodsukkeret (f.eks. berberin, bitter melon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksogent ketontilskudd
Deltakerne vil bli instruert om å innta totalt 711 ml av den eksogene ketontilskuddsdrikken (for totalt 30 g beta-hydroksybutyrat) per dag (3 doser på 237 ml som inneholder 10 g beta-hydroksybutyrat hver) i en periode på 90 dager.
|
Pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjonsmålinger vil bli oppnådd før og etter 90-dagers perioden.
|
|
Placebo komparator: Inert placebo
Deltakerne vil bli bedt om å innta et ekvivalent volum (711 ml) av smaks- og volumtilpasset placebo per dag (3 doser på 237 ml) i 90 dager.
|
Pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjonsmålinger vil bli oppnådd før og etter 90-dagers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) på effekten av inntak av et ketontilskudd hos voksne med type 2-diabetes i fritt levende miljø i 90 dager: Rekrutteringsrate av deltakere til studien
Tidsramme: Start av påmelding til fullført påmelding
|
En rekrutteringsrate på minst 4 deltakere per måned (som vil sikre at studien er fullt påmeldt innen en 1-års tidslinje) vil være akseptabel.
|
Start av påmelding til fullført påmelding
|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik RCT: Samsvar målt ved det selvrapporterte volumet av konsumert ketontilskuddsdrikk
Tidsramme: Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
≥ 67 % av drikkene som tilbys blir konsumert av deltakerne som bestemt via egenrapportering (dvs. et gjennomsnitt på to av tre drinker per dag som konsumeres) vil være akseptabelt.
|
Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik RCT: Retensjon målt ved antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
≤ 30 % av rekrutterte deltakere som dropper ut av studien vil være akseptable.
|
Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Glykemisk kontroll vil bli målt ved å vurdere HbA1c i et klinisk laboratorium.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Supplement akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1, 45 og 90
|
Tilleggsgodkjenning vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 1, 45 og 90
|
|
Gastrointestinale plager
Tidsramme: Dag 1, 45 og 90
|
Gastrointestinale plager vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 1, 45 og 90
|
|
Selvrapportert kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Egenrapportert kroppsvekt vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Selvrapportert midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Selvrapportert midjeomkrets vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema (ved hjelp av studie levert målebånd).
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Egenrapportert energiforbruk
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Egenrapportert energiforbruk vil bli vurdert via 24-timers diettinnkalling.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Nivåer av opplevd sult
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Nivåer av opplevd sult vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Høysensitivt c-reaktivt protein vil bli målt i et klinisk laboratorium.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Hematologipanel
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Hematologisk panel vil bli målt i et klinisk laboratorium.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Leverenzymer (ALT, AST)
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Leverenzymer (ALT, AST) vil bli målt i et klinisk laboratorium.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Lipidpanel (triglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol uten høy tetthet, forhold mellom kolesterol og lipoproteinkolesterol med høy tetthet)
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
Lipidpanelet vil bli målt i et klinisk laboratorium.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og dag 90 (post-intervensjon/oppfølging)
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Nivåer av fysisk aktivitet vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Teori om planlagt atferd
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og 45
|
Teori om planlagt atferd vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (pre-intervensjon/baseline) og 45
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Cravings
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Sugen vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Selvvurdert helse og dens innvirkning på dagliglivet vil bli vurdert via spørreskjema.
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Selvrapportert blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
Selvrapportert blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli vurdert via spørreskjema (via blodtrykksmålere levert av studien).
|
Dag 0 (førintervensjon/grunnlinje), 45 og 90
|
|
Mål for glykemisk kontroll (postprandial glukoseområde under kurven)
Tidsramme: Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantifisert ved å vurdere 2-timers postprandial hyperglykemi.
|
Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
|
Mål for glykemisk kontroll (gjennomsnittlig daglig glukose)
Tidsramme: Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantifisert ved å vurdere gjennomsnittlig daglig glukose.
|
Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
|
Mål for glykemisk kontroll (glukosevariabilitet)
Tidsramme: Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av FreeStyle Libre 2 (Abbott) og kvantifisert ved å vurdere glukosevariabilitet.
|
Dager -5 til 9 (5 dager med baseline og første 9 dager av intervensjonsperiode) og dager 77 til 90 (siste 2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
For å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen og datainnsamlingsprosedyrene for deltakerne, vurdere gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen.
|
Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
|
Metodenes levedyktighet
Tidsramme: Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
Å pilotere metoder for å samle inn resultatmål og sikre at våre planer for rekruttering, randomisering, behandling og oppfølging er levedyktige
|
Gjennom den 90-dagers intervensjonsperioden (dager 0 til 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-00644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele individuelle pasientdata (avidentifisert) med forskere på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
De avidentifiserte dataene og tilhørende dokumenter vil bli gjort tilgjengelig for forskere etter rimelig forespørsel i den varigheten som kreves av forskerne.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akkrediterte institusjoner vil få tilgang til de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumenter forutsatt at de kan vise at de vil bli brukt til et forskningsrelatert formål (f.eks. metaanalyse).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .