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Untersuchung der Machbarkeit eines längeren Konsums von Keton-Ergänzungsgetränken bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2023 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketone sind eine Energiequelle und Signalmoleküle, die der Körper produziert, wenn er keine Nahrung zu sich nimmt oder sich konsequent an einer kohlenhydratarmen „Keto“-Diät ernährt. Blutketone können vom Körper als Energiequelle verwendet werden, aber sie können auch als Signale wirken, die die Funktionsweise verschiedener Zellen im Körper beeinflussen.

Kürzlich wurden Ketonpräparate entwickelt, die als Getränk konsumiert werden können. Diese Nahrungsergänzungsmittel können die Blutketone erhöhen, ohne dass man fasten oder eine „Keto“-Diät einhalten muss. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Ergänzungsgetränke den Blutzucker senken können, ohne dass andere Ernährungsumstellungen vorgenommen werden müssen. Das Trinken dieser Ketonpräparate kann daher eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Beeinflussung der Zellfunktion sein.

Um herauszufinden, ob es für Menschen mit Typ-2-Diabetes machbar ist, diese Ketonpräparate regelmäßig über 90 Tage einzunehmen, werden wir in dieser Studie zwei Gruppen vergleichen: eine Gruppe, die gebeten wird, Ketonpräparate einzunehmen, und eine Gruppe, die dies tun wird gebeten, ein Placebo-Ergänzungsmittel zu trinken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 1 Jahr zuvor von einem Arzt mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • stabile Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten für mindestens drei Monate
  • müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um die Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • konkurrenzfähig trainierter Ausdauersportler
  • aktiv versuchen, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
  • mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder bestehenden neurologischen Erkrankungen
  • mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen in den letzten zwei Jahren, Hypoglykämie, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • derzeit SGLT2-Hemmer oder Insulin einnehmen
  • mehr als 2 Klassen von blutzuckersenkenden Medikamenten einnehmen
  • derzeit nach einer ketogenen Diät oder regelmäßiger Einnahme von Ketonpräparaten
  • sich nicht zu einer 90-tägigen Testversion verpflichten können
  • nicht in der Lage sind, der Fernführung per Internet oder Smartphone zu folgen
  • derzeitige Einnahme natürlicher oder rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel, die speziell zur Senkung des Blutzuckers entwickelt wurden (z. B. Berberin, Bittermelone)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exogene Keton-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, insgesamt 711 ml des exogenen Keton-Ergänzungsgetränks (für insgesamt 30 g Beta-Hydroxybutyrat) pro Tag (3 Dosen zu 237 ml mit jeweils 10 g Beta-Hydroxybutyrat) über einen Zeitraum von zu konsumieren 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: D-β-Hydroxybuttersäure mit R-1,3-Butandiol
Messungen vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention werden vor bzw. nach dem 90-Tage-Zeitraum durchgeführt.
Placebo-Komparator: Inertes Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 90 Tage lang ein äquivalentes Volumen (711 ml) eines geschmacks- und volumenangepassten Placebos pro Tag (3 Dosen zu 237 ml) zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Inertes Placebo
Messungen vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention werden vor bzw. nach dem 90-Tage-Zeitraum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu den Auswirkungen des Konsums eines Ketonpräparats bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer frei lebenden Umgebung für 90 Tage zu bestimmen: Rekrutierungsrate von Teilnehmern an der Studie
Zeitfenster: Beginn der Immatrikulation bis Abschluss der Immatrikulation
Eine Rekrutierungsrate von mindestens 4 Teilnehmern pro Monat (wodurch sichergestellt wird, dass die Studie innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr vollständig rekrutiert wird) ist akzeptabel.
Beginn der Immatrikulation bis Abschluss der Immatrikulation
Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer solchen RCT zu bestimmen: Compliance, gemessen anhand des selbstberichteten Volumens des konsumierten Keton-Ergänzungsgetränks
Zeitfenster: Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
≥ 67 % der bereitgestellten Getränke, die von den Teilnehmern konsumiert werden, wie anhand der Selbstauskunft ermittelt (d. h. durchschnittlich zwei von drei Getränken pro Tag werden konsumiert), sind akzeptabel.
Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer solchen RCT zu bestimmen: Retention gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
≤ 30 % der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abbrechen, sind akzeptabel.
Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Die glykämische Kontrolle wird durch die Bestimmung des HbA1c in einem klinischen Labor gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Akzeptabilität von Ergänzungen
Zeitfenster: Tage 1, 45 und 90
Die Akzeptanz des Supplements wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Tage 1, 45 und 90
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Tage 1, 45 und 90
Magen-Darm-Beschwerden werden per Fragebogen erfasst.
Tage 1, 45 und 90
Selbst angegebenes Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Das selbstberichtete Körpergewicht wird per Fragebogen erhoben.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Selbst angegebener Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Der selbst angegebene Taillenumfang wird per Fragebogen (unter Verwendung des von der Studie bereitgestellten Maßbandes) bewertet.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Eigener Energieverbrauch
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Der selbstberichtete Energieverbrauch wird durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Ebenen des wahrgenommenen Hungers
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Das Ausmaß des wahrgenommenen Hungers wird über einen Fragebogen bewertet.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Das hochempfindliche c-reaktive Protein wird in einem klinischen Labor gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Hämatologie-Panel
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Das Hämatologie-Panel wird in einem klinischen Labor gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Leberenzyme (ALT, AST)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Leberenzyme (ALT, AST) werden in einem klinischen Labor gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Lipid-Panel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Das Lipid-Panel wird in einem klinischen Labor gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Der Grad der körperlichen Aktivität wird per Fragebogen erfasst.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline) und 45
Die Theorie des geplanten Verhaltens wird mittels Fragebogen bewertet.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline) und 45
Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Die Schlafqualität wird per Fragebogen beurteilt.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Heißhunger
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Heißhunger wird über einen Fragebogen bewertet.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Die selbst eingeschätzte Gesundheit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben werden per Fragebogen erhoben.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Selbstberichteter Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Der selbstberichtete Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird per Fragebogen (über von der Studie bereitgestellte Blutdruckmessgeräte) bewertet.
Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (postprandialer Glukosebereich unter der Kurve)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch die Bewertung der 2-stündigen postprandialen Hyperglykämie quantifiziert.
Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (durchschnittliche tägliche Glukose)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch die Bestimmung des durchschnittlichen täglichen Glukosespiegels quantifiziert.
Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (Glukosevariabilität)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch Beurteilung der Glukosevariabilität quantifiziert.
Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
Bewertung der Akzeptanz der Intervention und der Datenerhebungsverfahren für die Teilnehmer, Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention.
Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
Lebensfähigkeit von Methoden
Zeitfenster: Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
Um Methoden zur Erfassung von Ergebnismessungen zu testen und sicherzustellen, dass unsere Pläne für Rekrutierung, Randomisierung, Behandlung und Nachsorge realisierbar sind
Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-00644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden auf angemessene Anfrage hin individuelle Patientendaten (anonymisiert) an Forscher weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumente werden den Forschern auf begründeten Antrag für die von den Forschern benötigte Dauer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forschern akkreditierter Institutionen wird Zugang zu den anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumenten gewährt, sofern sie nachweisen können, dass sie für einen forschungsbezogenen Zweck (z. B. Metaanalyse) verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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