Изучение целесообразности длительного употребления напитков с кетоновыми добавками у взрослых с диабетом 2 типа
31 июля 2023 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Кетоны являются источником энергии и сигнальной молекулы, которые вырабатываются организмом, когда он не потребляет никакой пищи или постоянно придерживается низкоуглеводной «кето» диеты. Кетоны крови могут использоваться организмом в качестве источника энергии, но они также могут действовать как сигналы, влияющие на функционирование различных клеток в организме.
Недавно были разработаны кетоновые добавки, которые можно употреблять в виде напитков. Эти добавки могут повышать уровень кетонов в крови без необходимости голодать или придерживаться кето-диеты. Предыдущие исследования показали, что эти добавки могут снизить уровень сахара в крови без необходимости внесения каких-либо других изменений в рацион. Таким образом, употребление этих кетоновых добавок может быть эффективной стратегией для улучшения контроля уровня сахара в крови и влияния на функционирование клеток.
Чтобы выяснить, возможно ли людям с диабетом 2 типа регулярно пить эти добавки с кетонами в течение 90 дней, мы сравним две группы в этом исследовании: одну группу, которую попросят пить добавки с кетонами, и одну группу, которой будет предложено пить добавки с кетонами. попросили выпить добавку плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа, поставленный врачом не менее чем за 1 год до этого
- стабильное использование сахароснижающих препаратов в течение не менее трех месяцев
- должен уметь читать и понимать по-английски, чтобы заполнить анкеты исследования
Критерий исключения:
- тренированный на соревнованиях спортсмен на выносливость
- активные попытки набрать или похудеть
- наличие в анамнезе психических заболеваний или существующих неврологических заболеваний
- наличие в анамнезе сердечно-сосудистых событий за последние два года, гипогликемии, синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника
- в настоящее время принимают ингибиторы SGLT2 или инсулин
- используют более 2 классов сахароснижающих препаратов
- в настоящее время придерживаетесь кетогенной диеты или регулярно принимаете кетоновые добавки
- невозможно совершить 90-дневную пробную версию
- неспособность следовать удаленному руководству через Интернет или смартфон
- в настоящее время принимает натуральные или безрецептурные добавки, специально предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови (например, берберин, горькая дыня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка экзогенного кетона
Участники будут проинструктированы потреблять в общей сложности 711 мл напитка с экзогенной кетоновой добавкой (всего 30 г бета-гидроксибутирата) в день (3 дозы по 237 мл, содержащие 10 г бета-гидроксибутирата каждая) в течение периода 90 дней.
|
Измерения до вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства будут получены до и после 90-дневного периода соответственно.
|
|
Плацебо Компаратор: Инертное плацебо
Участники будут проинструктированы потреблять эквивалентный объем (711 мл) плацебо, соответствующего вкусу и объему, в день (3 дозы по 237 мл) в течение 90 дней.
|
Измерения до вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства будут получены до и после 90-дневного периода соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) влияния потребления кетоновой добавки у взрослых с диабетом 2 типа в условиях свободной жизни в течение 90 дней: Уровень набора участников в исследование
Временное ограничение: От начала регистрации до завершения регистрации
|
Уровень набора не менее 4 участников в месяц (что обеспечит полное зачисление в исследование в течение 1 года) будет приемлемым.
|
От начала регистрации до завершения регистрации
|
|
Чтобы определить целесообразность проведения такого РКИ: комплаентность, измеряемая по самооценке объема потребленного напитка с кетоновой добавкой.
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
≥ 67% предоставленных напитков, потребляемых участниками, как определено с помощью самоотчета (т. е. в среднем два из трех потребляемых напитков в день), будут приемлемыми.
|
В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
|
Для определения возможности проведения такого РКИ: Удержание, измеряемое количеством участников, завершивших исследование.
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
≤ 30% набранных участников, выбывших из исследования, будет приемлемым.
|
В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры гликемического контроля (HbA1c)
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Гликемический контроль будет измеряться путем оценки уровня HbA1c в клинической лаборатории.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Приемлемость дополнений
Временное ограничение: Дни 1, 45 и 90
|
Приемлемость добавки будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Дни 1, 45 и 90
|
|
Желудочно-кишечные расстройства
Временное ограничение: Дни 1, 45 и 90
|
Желудочно-кишечные расстройства будут оцениваться с помощью анкеты.
|
Дни 1, 45 и 90
|
|
Самооценка массы тела
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Самооценка веса тела будет оцениваться с помощью анкеты.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Самооценка окружности талии
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Окружность талии, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с помощью анкеты (с использованием предоставленной исследованию измерительной ленты).
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Самооценка потребления энергии
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Самооценка потребления энергии будет оцениваться с помощью 24-часовых воспоминаний о питании.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Уровни воспринимаемого голода
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Уровни воспринимаемого голода будут оцениваться с помощью вопросника.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Высокочувствительный С-реактивный белок будет измеряться в клинической лаборатории.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Панель гематологии
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Гематологическая панель будет измеряться в клинической лаборатории.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Ферменты печени (АЛТ, АСТ)
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Ферменты печени (АЛТ, АСТ) будут измеряться в клинической лаборатории.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Липидная панель (триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов невысокой плотности, соотношение холестерин/холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
Липидная панель будет измеряться в клинической лаборатории.
|
День 0 (до вмешательства/исходный уровень) и день 90 (после вмешательства/последующее наблюдение)
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Уровни физической активности будут оцениваться с помощью анкеты.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Теория запланированного поведения
Временное ограничение: Дни 0 (до вмешательства/базовый уровень) и 45 дней
|
Теория планируемого поведения будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Дни 0 (до вмешательства/базовый уровень) и 45 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Качество сна будет оцениваться с помощью анкеты.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Тяга
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Тяга будет оцениваться с помощью анкеты.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Самооценка здоровья и его влияние на повседневную жизнь будут оцениваться с помощью анкеты.
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Самооценка артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
Самооценка артериального давления (систолического и диастолического) будет оцениваться с помощью анкеты (с помощью мониторов артериального давления, предоставленных для исследования).
|
0-й день (до вмешательства/базовый уровень), 45-й и 90-й дни
|
|
Показатели гликемического контроля (площадь постпрандиальной глюкозы под кривой)
Временное ограничение: Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
Гликемический контроль будет измеряться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с использованием FreeStyle Libre 2 (Abbott) и количественно определяться путем оценки постпрандиальной гипергликемии через 2 часа.
|
Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
|
Меры гликемического контроля (средняя суточная глюкоза)
Временное ограничение: Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
Гликемический контроль будет измеряться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с использованием FreeStyle Libre 2 (Abbott) и количественно оцениваться путем оценки среднего суточного уровня глюкозы.
|
Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
|
Меры гликемического контроля (вариабельность глюкозы)
Временное ограничение: Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
Гликемический контроль будет измеряться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы с использованием FreeStyle Libre 2 (Abbott) и количественно оцениваться путем оценки вариабельности уровня глюкозы.
|
Дни с -5 по 9 (5 дней исходного уровня и первые 9 дней периода вмешательства) и дни с 77 по 90 (последние 2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
Оценить приемлемость вмешательства и процедур сбора данных для участников, оценив возможность реализации вмешательства.
|
В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
|
Жизнеспособность методов
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
Опробовать методы сбора показателей результатов и убедиться, что наши планы по набору, рандомизации, лечению и последующему наблюдению жизнеспособны.
|
В течение 90-дневного периода вмешательства (дни с 0 по 90)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-00644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться с исследователями индивидуальными данными пациентов (обезличенными) по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные и связанные с ними документы будут предоставляться исследователям по разумному запросу на срок, который требуется исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям из аккредитованных учреждений будет предоставлен доступ к деидентифицированным данным и связанным с ними документам при условии, что они могут показать, что они будут использоваться для целей, связанных с исследованиями (например, для метаанализа).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .