제2형 당뇨병이 있는 성인의 장기간 케톤 보충 음료 소비의 타당성 조사
2023년 7월 31일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia
케톤은 음식을 섭취하지 않거나 지속적으로 저탄수화물 "케토" 식단을 섭취할 때 신체에서 생성되는 에너지 및 신호 분자의 원천입니다. 혈액 케톤은 신체의 에너지원으로 사용될 수 있지만 신체의 여러 세포가 기능하는 방식에 영향을 미치는 신호로 작용할 수도 있습니다.
최근에는 음료로 섭취할 수 있는 케톤 보충제가 개발되었습니다. 이 보충제는 단식을 하거나 "케토" 다이어트를 하지 않고도 혈액 케톤을 높일 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 보충 음료가 다른 식단 변화 없이도 혈당을 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 이러한 케톤 보충제를 마시는 것은 혈당 조절을 개선하고 세포 기능에 영향을 미치는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
제2형 당뇨병 환자가 90일 이상 정기적으로 이러한 케톤 보충제를 마시는 것이 가능한지 알아보기 위해 이 연구에서 두 그룹, 즉 케톤 보충제를 마시도록 요청받은 그룹과 섭취할 그룹을 비교할 것입니다. 위약 보충제를 마시도록 요청했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 의사로부터 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 최소 3개월 동안 혈당 강하제를 안정적으로 사용
- 연구 설문지를 작성하려면 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 경쟁적으로 훈련된 지구력 선수
- 적극적으로 체중을 늘리거나 줄이려는 시도
- 정신 질환 또는 기존 신경계 질환의 병력이 있는 경우
- 지난 2년 동안 심혈관 사건, 저혈당증, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 자
- 현재 SGLT2 억제제 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 2종류 이상의 포도당 저하제를 사용하고 있습니다.
- 현재 케톤식이 요법을 따르거나 케톤 보충제를 정기적으로 복용
- 90일 평가판을 사용할 수 없음
- 인터넷이나 스마트폰으로 원격 안내를 따르지 못하는 경우
- 현재 혈당을 낮추기 위해 특별히 고안된 천연 또는 비처방 보충제(예: 베르베린, 쓴 멜론)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외인성 케톤 보충제
참가자는 다음 기간 동안 하루에 총 711mL의 외인성 케톤 보충 음료(총 30g의 베타-하이드록시부티레이트)를 섭취하도록 지시받습니다(각각 10g의 베타-하이드록시부티레이트를 함유하는 237mL에서 3회 용량). 90일.
|
개입 전(기준선) 및 개입 후 측정은 각각 90일 기간 전후에 얻어집니다.
|
|
위약 비교기: 불활성 위약
참가자는 90일 동안 맛과 양이 일치하는 위약(237mL에서 3회 용량)을 같은 양(711mL)을 섭취하도록 지시받습니다.
|
개입 전(기준선) 및 개입 후 측정은 각각 90일 기간 전후에 얻어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 자유 생활 환경에서 제2형 당뇨병이 있는 성인의 케톤 보충제 소비 효과에 대한 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 결정하기 위해: 시험 참가자 모집률
기간: 등록 시작 ~ 등록 완료
|
매월 최소 4명의 참가자 모집률(1년 일정 내에 연구가 완전히 등록되도록 함)이 허용됩니다.
|
등록 시작 ~ 등록 완료
|
|
그러한 RCT 수행의 타당성을 결정하기 위해: 섭취한 케톤 보충 음료의 자체 보고된 양으로 측정한 준수
기간: 90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
제공된 음료의 ≥ 67%가 자체 보고를 통해 결정된 대로 참가자가 소비합니다(즉, 하루 평균 3잔 중 2잔 소비).
|
90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
|
그러한 RCT 수행의 타당성을 결정하기 위해: 연구를 완료한 참가자 수로 측정된 유지
기간: 90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
모집된 참가자의 30% 이하가 연구에서 탈락할 수 있습니다.
|
90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절 측정(HbA1c)
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
임상 실험실에서 HbA1c를 평가하여 혈당 조절을 측정합니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
보충제 수용성
기간: 1일, 45일 및 90일
|
보충 수용 가능성은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
1일, 45일 및 90일
|
|
위장 장애
기간: 1일, 45일 및 90일
|
위장 장애는 설문지를 통해 평가됩니다.
|
1일, 45일 및 90일
|
|
자가 보고 체중
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
자가 보고된 체중은 설문지에 의해 평가될 것이다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
자기보고 허리둘레
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
자가 보고 허리 둘레는 설문지(연구 제공 측정 테이프 사용)로 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
자가보고 에너지 소비
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
자가 보고 에너지 소비량은 24시간 식단 회상을 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
인지된 배고픔의 수준
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
인지된 배고픔의 수준은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
고감도 c-반응성 단백질
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
고감도 c-반응성 단백질은 임상 실험실에서 측정됩니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
혈액학 패널
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
혈액학 패널은 임상 실험실에서 측정됩니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
간 효소(ALT, AST)
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
간 효소(ALT, AST)는 임상 실험실에서 측정됩니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
지질 패널(중성지방, 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 비고밀도지단백콜레스테롤, 콜레스테롤/고밀도지단백콜레스테롤 비율)
기간: 0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
지질 패널은 임상 실험실에서 측정됩니다.
|
0일(중재 전/기준선) 및 90일(중재 후/후속 조치)
|
|
신체 활동 수준
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
신체 활동 수준은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
계획된 행동 이론
기간: 0일(개입 전/기준선) 및 45일
|
계획된 행동 이론은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(개입 전/기준선) 및 45일
|
|
수면의 질
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
수면의 질은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
갈망
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
갈망은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
자체 평가 건강
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
자가 평가 건강 및 일상 생활에 미치는 영향은 설문지를 통해 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
자가 보고 혈압(수축기 및 확장기)
기간: 0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
자가 보고 혈압(수축기 및 확장기)은 설문지를 통해(연구 제공 혈압 모니터를 통해) 평가됩니다.
|
0일(중재 전/기준선), 45일 및 90일
|
|
혈당 조절 측정(곡선 아래 식후 포도당 영역)
기간: -5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
혈당 조절은 FreeStyle Libre 2(Abbott)를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정하고 식후 2시간 고혈당증을 평가하여 정량화합니다.
|
-5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
|
혈당 조절 측정(평균 일일 포도당)
기간: -5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
혈당 조절은 FreeStyle Libre 2(Abbott)를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정하고 평균 일일 포도당을 평가하여 정량화합니다.
|
-5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
|
혈당 조절 측정(포도당 변동성)
기간: -5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
혈당 조절은 FreeStyle Libre 2(Abbott)를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정하고 포도당 변동성을 평가하여 정량화합니다.
|
-5일에서 9일(기준선 5일 및 개입 기간의 처음 9일) 및 77일에서 90일(마지막 2주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 수용성
기간: 90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
참가자에 대한 개입 및 데이터 수집 절차의 수용 가능성을 평가하고 개입 구현의 타당성을 평가합니다.
|
90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
|
방법의 실행 가능성
기간: 90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
결과 측정을 수집하는 방법을 시험하고 모집, 무작위 배정, 치료 및 후속 조치에 대한 계획이 실행 가능한지 확인하기 위해
|
90일 개입 기간 동안(0~90일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 합당한 요청 시 개별 환자 데이터(비식별화)를 조사자와 공유합니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터 및 관련 문서는 연구원이 요구하는 기간 동안 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공인 기관의 연구원은 연구 관련 목적(예: 메타 분석)에 사용될 것임을 보여줄 수 있는 경우 식별되지 않은 데이터 및 관련 문서에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
R-1,3-부탄디올을 함유한 D-β-하이드록시부티르산에 대한 임상 시험
-
University of British Columbia모집하지 않고 적극적으로
-
Stanford University완전한