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Esaminare la fattibilità del consumo prolungato di integratori chetonici negli adulti con diabete di tipo 2

31 luglio 2023 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

I chetoni sono una fonte di energia e una molecola di segnalazione che viene prodotta dal corpo quando non consuma alcun cibo o segue costantemente una dieta "cheto" a basso contenuto di carboidrati. I chetoni del sangue possono essere utilizzati come fonte di energia dal corpo, ma possono anche agire come segnali che influenzano il funzionamento delle diverse cellule del corpo.

Recentemente sono stati sviluppati integratori chetonici che possono essere consumati come bevanda. Questi integratori possono aumentare i chetoni nel sangue senza dover digiunare o seguire una dieta "cheto". Precedenti studi hanno dimostrato che queste bevande integratori possono abbassare la glicemia senza dover apportare altri cambiamenti dietetici. Bere questi integratori chetonici può quindi essere una strategia efficace per migliorare il controllo della glicemia e influenzare il funzionamento delle cellule.

Per scoprire se è fattibile per le persone con diabete di tipo 2 bere regolarmente questi integratori di chetoni per 90 giorni, confronteremo due gruppi in questo studio: un gruppo a cui verrà chiesto di bere integratori di chetoni e un gruppo a cui sarà chiesto di bere un integratore placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con diabete di tipo 2 da un medico almeno 1 anno prima
  • uso stabile di farmaci ipoglicemizzanti per almeno tre mesi
  • deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per completare i questionari di studio

Criteri di esclusione:

  • atleta di resistenza allenato in modo competitivo
  • cercando attivamente di aumentare o perdere peso
  • avere una storia di malattia mentale o malattia neurologica esistente
  • avere una storia di eventi cardiovascolari negli ultimi due anni, ipoglicemia, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
  • stanno attualmente assumendo inibitori SGLT2 o insulina
  • stanno usando più di 2 classi di farmaci ipoglicemizzanti
  • attualmente seguendo una dieta chetogenica o assumendo regolarmente integratori chetonici
  • incapace di impegnarsi in una prova di 90 giorni
  • non essere in grado di seguire la guida remota tramite Internet o smartphone
  • attualmente assume integratori naturali o da banco specificamente progettati per abbassare la glicemia (ad es. berberina, melone amaro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di chetoni esogeni
I partecipanti saranno istruiti a consumare un totale di 711 ml della bevanda di integratore chetonico esogeno (per un totale di 30 g di beta-idrossibutirrato) al giorno (3 dosi da 237 ml contenenti 10 g di beta-idrossibutirrato ciascuna) per un periodo di 90 giorni.
Integratore alimentare: Acido D-β-idrossibutirrico con R-1,3-butandiolo
Le misurazioni pre-intervento (baseline) e post-intervento saranno ottenute rispettivamente prima e dopo il periodo di 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo inerte
I partecipanti saranno istruiti a consumare un volume equivalente (711 ml) di placebo corrispondente al gusto e al volume al giorno (3 dosi a 237 ml) per 90 giorni.
Altro: Placebo inerte
Le misurazioni pre-intervento (baseline) e post-intervento saranno ottenute rispettivamente prima e dopo il periodo di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) sugli effetti del consumo di un integratore chetonico negli adulti con diabete di tipo 2 in un ambiente di vita libera per 90 giorni: Tasso di reclutamento dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'immatricolazione al completamento dell'immatricolazione
Sarà accettabile un tasso di reclutamento di almeno 4 partecipanti al mese (che assicurerà che lo studio sia completamente arruolato entro un periodo di 1 anno).
Dall'inizio dell'immatricolazione al completamento dell'immatricolazione
Per determinare la fattibilità di condurre un tale RCT: Conformità misurata dal volume autodichiarato di bevanda a base di integratori chetonici consumata
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
≥ 67% delle bevande fornite consumate dai partecipanti come determinato tramite autovalutazione (ovvero, una media di due bevande su tre al giorno consumate) sarà accettabile.
Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
Per determinare la fattibilità di condurre un tale RCT: Ritenzione misurata dal numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
≤ 30% dei partecipanti reclutati che abbandonano lo studio sarà accettabile.
Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Il controllo glicemico sarà misurato valutando l'HbA1c in un laboratorio clinico.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Accettabilità del supplemento
Lasso di tempo: Giorni 1, 45 e 90
L'accettabilità del supplemento sarà valutata tramite questionario.
Giorni 1, 45 e 90
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorni 1, 45 e 90
Il disagio gastrointestinale sarà valutato tramite questionario.
Giorni 1, 45 e 90
Peso corporeo autodichiarato
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Il peso corporeo autodichiarato sarà valutato tramite questionario.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Circonferenza della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
La circonferenza della vita autodichiarata sarà valutata tramite questionario (utilizzando il nastro di misurazione fornito dallo studio).
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Consumo energetico autodichiarato
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Il consumo energetico autodichiarato sarà valutato tramite richiami dietetici di 24 ore.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Livelli di fame percepita
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
I livelli di fame percepita saranno valutati tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata in un laboratorio clinico.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Pannello di ematologia
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Il pannello ematologico sarà misurato in un laboratorio clinico.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Enzimi epatici (ALT, AST)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Gli enzimi epatici (ALT, AST) saranno misurati in un laboratorio clinico.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Pannello lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico non ad alta densità, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Il pannello lipidico sarà misurato in un laboratorio clinico.
Giorno 0 (pre-intervento/basale) e giorno 90 (post-intervento/follow-up)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
I livelli di attività fisica saranno valutati tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale) e 45
La teoria del comportamento pianificato sarà valutata tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale) e 45
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
La qualità del sonno sarà valutata tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Voglie
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Le voglie saranno valutate tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
La salute autovalutata e il suo impatto sulla vita quotidiana saranno valutati tramite questionario.
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Pressione arteriosa autodichiarata (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
La pressione arteriosa auto-riferita (sistolica e diastolica) sarà valutata tramite questionario (tramite monitor della pressione arteriosa forniti dallo studio).
Giorni 0 (pre-intervento/basale), 45 e 90
Misure di controllo glicemico (area glicemica postprandiale sotto la curva)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)
Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificato valutando l'iperglicemia postprandiale di 2 ore.
Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)
Misure di controllo glicemico (glicemia media giornaliera)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)
Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificato valutando il glucosio medio giornaliero.
Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)
Misure di controllo glicemico (variabilità del glucosio)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)
Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando FreeStyle Libre 2 (Abbott) e quantificato valutando la variabilità del glucosio.
Giorni da -5 a 9 (5 giorni del basale e primi 9 giorni del periodo di intervento) e giorni da 77 a 90 (ultime 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
Valutare l'accettabilità dell'intervento e le procedure di raccolta dei dati per i partecipanti, valutando la fattibilità dell'attuazione dell'intervento.
Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
Validità dei metodi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)
Pilotare i metodi per la raccolta delle misure dei risultati e garantire che i nostri piani per il reclutamento, la randomizzazione, il trattamento e il follow-up siano fattibili
Durante il periodo di intervento di 90 giorni (giorni da 0 a 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (de-identificati) con i ricercatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi ei documenti associati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta per la durata richiesta dai ricercatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle istituzioni accreditate avranno accesso ai dati anonimi e ai documenti associati a condizione che possano dimostrare che saranno utilizzati per uno scopo correlato alla ricerca (ad esempio, meta-analisi).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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