Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności przedłużonego spożywania napojów zawierających suplementy ketonowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketony są źródłem energii i molekuł sygnałowych, które są wytwarzane przez organizm, gdy nie spożywa się żadnego pokarmu lub konsekwentnie stosuje się dietę „keto” o niskiej zawartości węglowodanów. Ketony krwi mogą być wykorzystywane przez organizm jako źródło energii, ale mogą również działać jako sygnały, które wpływają na funkcjonowanie różnych komórek w organizmie.

Ostatnio opracowano suplementy ketonowe, które można spożywać jako napój. Suplementy te mogą podnosić poziom ketonów we krwi bez konieczności poszczenia lub spożywania diety „keto”. Wcześniejsze badania wykazały, że te napoje uzupełniające mogą obniżyć poziom cukru we krwi bez konieczności wprowadzania jakichkolwiek innych zmian w diecie. Picie tych suplementów ketonowych może zatem być skuteczną strategią poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i wpływania na funkcjonowanie komórek.

Aby dowiedzieć się, czy osoby z cukrzycą typu 2 mogą regularnie pić te suplementy ketonowe przez 90 dni, porównamy dwie grupy w tym badaniu: jedną grupę, która zostanie poproszona o picie suplementów ketonowych, i jedną grupę, która będzie poprosił o wypicie suplementu placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez lekarza co najmniej 1 rok wcześniej
  • stabilne stosowanie leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej trzy miesiące
  • muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, aby wypełnić kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • wyczynowo wyszkolony sportowiec wytrzymałościowy
  • aktywnie próbuje przytyć lub schudnąć
  • z historią choroby psychicznej lub istniejącą chorobą neurologiczną
  • mając historię zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich dwóch lat, hipoglikemię, zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit
  • obecnie przyjmuje inhibitory SGLT2 lub insulinę
  • stosują więcej niż 2 klasy leków obniżających poziom glukozy
  • obecnie stosujących dietę ketogeniczną lub regularnie przyjmujących suplementy ketonowe
  • nie może zobowiązać się do 90-dniowego okresu próbnego
  • niemożność podążania za zdalnymi wskazówkami przez Internet lub smartfon
  • obecnie przyjmuje naturalne lub dostępne bez recepty suplementy specjalnie zaprojektowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. berberyna, gorzki melon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzogenny suplement ketonowy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać łącznie 711 ml napoju zawierającego egzogenne ketony (w sumie 30 g beta-hydroksymaślanu) dziennie (3 dawki po 237 ml, każda zawierająca 10 g beta-hydroksymaślanu) przez okres 90 dni.
Suplement diety: Kwas D-β-hydroksymasłowy z R-1,3-butanodiolem
Pomiary przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji zostaną uzyskane odpowiednio przed i po okresie 90 dni.
Komparator placebo: Obojętne placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać równoważną objętość (711 ml) placebo o dobranym smaku i objętości dziennie (3 dawki po 237 ml) przez 90 dni.
Inny: Obojętne placebo
Pomiary przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji zostaną uzyskane odpowiednio przed i po okresie 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) nad skutkami spożycia suplementu ketonowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w środowisku wolno żyjącym przez 90 dni: Wskaźnik rekrutacji uczestników do badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia rejestracji
Akceptowalny będzie wskaźnik rekrutacji wynoszący co najmniej 4 uczestników miesięcznie (co zapewni pełne przyjęcie do badania w ciągu 1 roku).
Od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia rejestracji
Aby określić wykonalność przeprowadzenia takiego RCT: Zgodność mierzona na podstawie zgłoszonej objętości wypitego napoju z suplementem ketonowym
Ramy czasowe: W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
≥ 67% dostarczonych napojów jest spożywanych przez uczestników zgodnie z samoopisem (tj. średnio dwa z trzech drinków spożywanych dziennie) będzie akceptowalnych.
W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
Aby określić wykonalność przeprowadzenia takiego RCT: Retencja mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
≤ 30% zrekrutowanych uczestników rezygnujących z badania będzie akceptowalne.
W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary kontroli glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ocenę HbA1c w laboratorium klinicznym.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Dopuszczalność suplementu
Ramy czasowe: Dni 1, 45 i 90
Akceptowalność suplementu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Dni 1, 45 i 90
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dni 1, 45 i 90
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Dni 1, 45 i 90
Zgłoszona przez siebie masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Zgłoszona przez siebie masa ciała zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Zgłoszony przez siebie obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Zgłoszony przez siebie obwód talii zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (przy użyciu taśmy mierniczej dostarczonej w ramach badania).
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Samodzielne zgłaszanie zużycia energii
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Samodzielnie zgłaszane zużycie energii zostanie ocenione poprzez 24-godzinne przypominanie diety.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Poziomy odczuwanego głodu
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Poziom odczuwanego głodu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości będzie mierzone w laboratorium klinicznym.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Panel hematologiczny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Panel hematologiczny zostanie zmierzony w laboratorium klinicznym.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Enzymy wątrobowe (ALT, AST)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Enzymy wątrobowe (ALT, AST) zostaną zmierzone w laboratorium klinicznym.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Panel lipidowy (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Panel lipidowy zostanie zmierzony w laboratorium klinicznym.
Dzień 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i dzień 90 (po interwencji/kontynuacja)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Teoria planowanego zachowania
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i 45
Teoria planowanego zachowania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/poziom wyjściowy) i 45
Jakość snu
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Pragnienia
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Zachcianki zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Samoocena zdrowia i jego wpływ na codzienne życie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Samodzielnie zgłaszane ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Samodzielnie zgłaszane ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza (za pomocą ciśnieniomierzy dostarczonych w ramach badania).
Dni 0 (przed interwencją/linia wyjściowa), 45 i 90
Miary kontroli glikemii (pole powierzchni glukozy po posiłku pod krzywą)
Ramy czasowe: Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie glukozy za pomocą FreeStyle Libre 2 (Abbott) i określana ilościowo poprzez ocenę hiperglikemii po 2 godzinach po posiłku.
Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)
Miary kontroli glikemii (średnia dzienna glikemia)
Ramy czasowe: Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie glukozy za pomocą FreeStyle Libre 2 (Abbott) i określana ilościowo poprzez ocenę średniego dziennego poziomu glukozy.
Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)
Miary kontroli glikemii (zmienność glukozy)
Ramy czasowe: Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą FreeStyle Libre 2 (Abbott) i oceniana ilościowo poprzez ocenę zmienności poziomu glukozy.
Dni od -5 do 9 (5 dni okresu wyjściowego i pierwszych 9 dni okresu interwencji) oraz dni od 77 do 90 (ostatnie 2 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
Ocena akceptowalności interwencji i procedur zbierania danych przez uczestników, ocena wykonalności wdrożenia interwencji.
W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
Żywotność metod
Ramy czasowe: W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)
Aby pilotować metody zbierania miar wyników i upewnić się, że nasze plany rekrutacji, randomizacji, leczenia i obserwacji są wykonalne
W całym 90-dniowym okresie interwencji (dni od 0 do 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-00644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią badaczom dane poszczególnych pacjentów (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty zostaną udostępnione naukowcom na uzasadniony wniosek przez okres wymagany przez badaczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z akredytowanych instytucji uzyskają dostęp do zdezidentyfikowanych danych i powiązanych dokumentów, pod warunkiem, że wykażą, że zostaną one wykorzystane do celów związanych z badaniami (np. metaanaliza).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas D-β-hydroksymasłowy z R-1,3-butanodiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj