A hosszan tartó keton-kiegészítő italfogyasztás megvalósíthatóságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2023. július 31. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia
A ketonok energiaforrások és jelzőmolekulák, amelyeket a szervezet akkor termel, ha nem fogyaszt semmilyen ételt, vagy következetesen alacsony szénhidráttartalmú "keto" diétát eszik. A vér ketonjait a szervezet energiaforrásként használhatja, de olyan jelekként is működhetnek, amelyek befolyásolják a test különböző sejtjeinek működését.
A közelmúltban keton-kiegészítőket fejlesztettek ki, amelyek italként is fogyaszthatók. Ezek a kiegészítők növelhetik a vér ketonszintjét anélkül, hogy böjtölni vagy "keto" diétát kellene fogyasztani. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezek a kiegészítő italok csökkenthetik a vércukorszintet anélkül, hogy bármilyen más étrendi változtatást kellene végrehajtaniuk. Ezért ezeknek a keton-kiegészítőknek az fogyasztása hatékony stratégia lehet a vércukorszint szabályozásának javítására és a sejtek működésének befolyásolására.
Annak kiderítésére, hogy a 2-es típusú cukorbetegek számára megvalósítható-e ezeknek a keton-kiegészítőknek a rendszeres 90 napon keresztüli fogyasztása, ebben a tanulmányban két csoportot hasonlítunk össze: az egyik csoportot keton-kiegészítők fogyasztására kérünk, a másik pedig placebo-kiegészítőt kértek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált orvos legalább 1 évvel korábban
- a glükózcsökkentő gyógyszerek stabil alkalmazása legalább három hónapig
- a tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez tudnia kell angolul olvasni és érteni
Kizárási kritériumok:
- versenyszerűen képzett állóképességi sportoló
- aktívan próbál hízni vagy fogyni
- akinek a kórtörténetében mentális betegség vagy fennálló neurológiai betegség szerepel
- szív- és érrendszeri események az elmúlt két évben, hipoglikémia, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség
- jelenleg SGLT2-gátlókat vagy inzulint szed
- több mint 2 osztályú glükózcsökkentő gyógyszert használnak
- jelenleg ketogén diétát követ, vagy rendszeresen keton-kiegészítőket szed
- nem tud elkötelezni egy 90 napos próbaidőszakot
- nem tudja követni a távoli útmutatást interneten vagy okostelefonon keresztül
- jelenleg természetes vagy vény nélkül kapható kiegészítőket szed, amelyeket kifejezetten a vércukorszint csökkentésére terveztek (pl. berberin, keserű dinnye)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exogén keton-kiegészítő
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta összesen 711 ml exogén keton-kiegészítő italt (összesen 30 g béta-hidroxi-butirátot) fogyasszanak el (3 adag 237 ml-ben, amelyek mindegyike 10 g béta-hidroxi-butirátot tartalmaz) egy ideig. 90 nap.
|
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 90 napos időszak előtt, illetve után végezzük.
|
|
Placebo Comparator: Inert placebo
A résztvevőket arra utasítják, hogy 90 napon keresztül egyenértékű térfogatú (711 ml) íznek és térfogatnak megfelelő placebót fogyasszanak naponta (3 adag 237 ml-ben).
|
A beavatkozás előtti (alapvonal) és a beavatkozás utáni méréseket a 90 napos időszak előtt, illetve után végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek ketonkiegészítő fogyasztásának hatásairól 90 napon át szabadon élő környezetben végzett randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságának meghatározása: A vizsgálatban résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a beiratkozás befejezéséig
|
Elfogadható a havi legalább 4 résztvevő felvételi aránya (amely biztosítja, hogy a vizsgálatba egy éven belül teljes mértékben beiratkoznak).
|
A beiratkozás kezdetétől a beiratkozás befejezéséig
|
|
Az ilyen RCT elvégzésének megvalósíthatóságának meghatározása: Megfelelőség az elfogyasztott keton-kiegészítő ital önbevallott mennyiségével mérve.
Időkeret: A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
Az elfogyasztott italok ≥ 67%-át a résztvevők önbevallása alapján fogyasztják el (vagyis napi három italból átlagosan kettőt fogyasztanak el).
|
A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
|
Az ilyen RCT elvégzésének megvalósíthatóságának meghatározása: A megtartás a vizsgálatot befejező résztvevők számával mérve
Időkeret: A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
A toborzott résztvevők ≤ 30%-a elfogadható a vizsgálatból.
|
A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll (HbA1c) intézkedései
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
A glikémiás kontroll mérése a HbA1c klinikai laboratóriumban történő értékelésével történik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Kiegészítés elfogadhatósága
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
A kiegészítés elfogadhatóságát kérdőív segítségével értékeljük.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
Emésztőrendszeri szorongás
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
A gasztrointesztinális distresszt kérdőív segítségével értékeljük.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
Saját bevallású testsúly
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
Az önbevallott testsúlyt kérdőívvel értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Saját bevallású derékbőség
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
Az önbeszámolt derékbőséget kérdőív segítségével értékeljük (a tanulmány által biztosított mérőszalag segítségével).
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Önbevallott energiafogyasztás
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az önbevallott energiafogyasztást 24 órás étrend-visszahívással értékelik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
Az észlelt éhség szintjei
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az észlelt éhség mértékét kérdőív segítségével értékelik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérjét egy klinikai laboratóriumban mérik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Hematológiai panel
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
A hematológiai panelt egy klinikai laboratóriumban mérik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Májenzimek (ALT, AST)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
A májenzimeket (ALT, AST) klinikai laboratóriumban mérik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
Lipid panel (trigliceridek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, koleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arány)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
A lipidpanelt egy klinikai laboratóriumban mérik.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 90. nap (beavatkozás után/követés)
|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
A fizikai aktivitás szintjét kérdőív segítségével értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
A tervezett viselkedés elmélete
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 45. nap
|
A tervezett viselkedés elméletét kérdőív segítségével értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot) és 45. nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az alvás minőségét kérdőív segítségével értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
Vágyak
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az étvágyat kérdőív segítségével értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
Saját besorolású egészség
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az önértékelést és annak a mindennapi életre gyakorolt hatását kérdőív segítségével értékeljük.
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
Ön által bejelentett vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
Az önbeszámolt vérnyomás (szisztolés és diasztolés) felmérése kérdőíven keresztül történik (a tanulmány által biztosított vérnyomásmérők segítségével).
|
0. nap (beavatkozás előtti/alapállapot), 45. és 90. nap
|
|
A glikémiás kontroll mérése (a posztprandiális glükóz terület a görbe alatt)
Időkeret: -5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
A glikémiás kontrollt a FreeStyle Libre 2 (Abbott) segítségével történő folyamatos glükózmonitorozással mérik, és számszerűsítik az étkezés utáni 2 órás hiperglikémia értékelésével.
|
-5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
|
A glikémiás kontroll intézkedései (átlagos napi glükóz)
Időkeret: -5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
A glikémiás kontrollt a FreeStyle Libre 2 (Abbott) segítségével történő folyamatos glükózmonitorozással mérik, és az átlagos napi glükóz értékelésével számszerűsítik.
|
-5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
|
A glikémiás szabályozás (glükóz variabilitás) intézkedései
Időkeret: -5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
A glikémiás kontrollt a FreeStyle Libre 2 (Abbott) segítségével történő folyamatos glükózmonitorozással mérik, és a glükóz variabilitás értékelésével számszerűsítik.
|
-5. és 9. nap (az alapvonal 5 napja és a beavatkozási időszak első 9 napja) és a 77. és 90. nap (az utolsó 2 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
A beavatkozás és az adatgyűjtési eljárások résztvevők számára elfogadhatóságának értékelése, a beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése.
|
A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
|
A módszerek életképessége
Időkeret: A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
Az eredménymutatók összegyűjtésére szolgáló módszerek kipróbálása, és annak biztosítása, hogy a toborzásra, a randomizációra, a kezelésre és a nyomon követésre vonatkozó terveink életképesek legyenek
|
A 90 napos beavatkozási időszak alatt (0-90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-00644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók ésszerű kérésre megosztják az egyes betegek adatait (az azonosítás nélkül) a kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatokat és a kapcsolódó dokumentumokat ésszerű kérésre a kutatók által igényelt időtartamra a kutatók rendelkezésére bocsátják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az akkreditált intézmények kutatói hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz és a kapcsolódó dokumentumokhoz, feltéve, hogy bizonyítani tudják, hogy azokat kutatási célra (pl. metaanalízis) használják fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .