Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti prodloužené konzumace ketonových doplňků u dospělých s diabetem 2.

31. července 2023 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Ketony jsou zdrojem energie a signálních molekul, které si tělo vytváří, když nekonzumuje žádnou potravinu nebo důsledně přijímá nízkosacharidovou „keto“ dietu. Krevní ketony mohou být tělem použity jako zdroj energie, ale mohou také působit jako signály, které ovlivňují fungování různých buněk v těle.

Nedávno byly vyvinuty ketonové doplňky, které lze konzumovat jako nápoj. Tyto doplňky mohou zvýšit ketony v krvi, aniž byste museli držet půst nebo jíst "keto" dietu. Předchozí studie ukázaly, že tyto doplňkové nápoje mohou snížit hladinu cukru v krvi, aniž by bylo nutné provádět jakékoli další změny ve stravě. Pití těchto ketonových doplňků může být proto účinnou strategií ke zlepšení kontroly krevního cukru a ovlivnění funkce buněk.

Abychom zjistili, zda je možné, aby lidé s diabetem 2. typu pili tyto ketonové doplňky pravidelně po dobu 90 dnů, porovnáme v této studii dvě skupiny: jednu skupinu, která bude požádána, aby pila ketonové doplňky, a jednu skupinu, která bude požádali, aby vypili placebo doplněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu diagnostikován lékařem nejméně před 1 rokem
  • stabilní užívání léků snižujících hladinu glukózy po dobu nejméně tří měsíců
  • musí umět číst a rozumět angličtině, aby mohl vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • závodně trénovaný vytrvalostní sportovec
  • aktivně se snaží přibrat nebo zhubnout
  • mít v anamnéze duševní onemocnění nebo existující neurologické onemocnění
  • s anamnézou kardiovaskulárních příhod v posledních dvou letech, hypoglykémie, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev
  • v současné době užíváte inhibitory SGLT2 nebo inzulín
  • užíváte více než 2 třídy léků na snížení hladiny glukózy
  • v současné době dodržuje ketogenní dietu nebo pravidelně užívá ketonové doplňky
  • nelze se zavázat k 90denní zkušební verzi
  • neschopnost sledovat vzdálené navádění přes internet nebo chytrý telefon
  • v současné době užíváte přírodní nebo volně prodejné doplňky stravy speciálně určené ke snížení hladiny glukózy v krvi (např. berberin, hořký meloun)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exogenní ketonový doplněk
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali celkem 711 ml exogenního ketonového doplňkového nápoje (celkem 30 g beta-hydroxybutyrátu) denně (3 dávky po 237 ml obsahujících 10 g beta-hydroxybutyrátu každá) po dobu 90 dní.
Doplněk stravy: Kyselina D-β-hydroxymáselná s R-1,3-butandiolem
Předintervenční (základní) a pointervenční měření budou získána před a po 90denním období.
Komparátor placeba: Inertní placebo
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali ekvivalentní objem (711 ml) chuťově a objemově přizpůsobeného placeba za den (3 dávky po 237 ml) po dobu 90 dnů.
Jiný: Inertní placebo
Předintervenční (základní) a pointervenční měření budou získána před a po 90denním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) o účincích konzumace ketonového doplňku u dospělých s diabetem 2. typu ve volném prostředí po dobu 90 dnů: Míra náboru účastníků do studie
Časové okno: Začátek zápisu do dokončení zápisu
Přijatelná bude míra náboru alespoň 4 účastníků za měsíc (což zajistí, že studie bude plně zapsána v časovém horizontu 1 roku).
Začátek zápisu do dokončení zápisu
K určení proveditelnosti provedení takové RCT: Dodržování měřené vlastním nahlášeným objemem konzumovaného nápoje s ketonovým doplňkem
Časové okno: V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
≥ 67 % poskytnutých nápojů zkonzumovaných účastníky, jak bylo stanoveno prostřednictvím self-reportu (tj. průměrně vypité dva ze tří nápojů za den), bude přijatelných.
V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
K určení proveditelnosti provedení takové RCT: Retence měřená počtem účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
Přijatelné bude ≤ 30 % přijatých účastníků, kteří studii opustí.
V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kontroly glykémie (HbA1c)
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Kontrola glykémie bude měřena stanovením HbA1c v klinické laboratoři.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Přijatelnost doplňku
Časové okno: Dny 1, 45 a 90
Přijatelnost doplňku bude posouzena pomocí dotazníku.
Dny 1, 45 a 90
Gastrointestinální potíže
Časové okno: Dny 1, 45 a 90
Gastrointestinální potíže budou hodnoceny pomocí dotazníku.
Dny 1, 45 a 90
Vlastní tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Vlastní tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí dotazníku.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Vlastní udávaný obvod pasu
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Obvod pasu, který si sami uvedete, bude posouzen pomocí dotazníku (pomocí měřicí pásky dodané studiem).
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Vlastní vykazovaná spotřeba energie
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Spotřeba energie nahlášená sama sebou bude vyhodnocena prostřednictvím 24hodinového stažení stravy.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Úrovně vnímaného hladu
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Úroveň pociťovaného hladu bude hodnocena pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Vysoce citlivý c-reaktivní protein bude měřen v klinické laboratoři.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Hematologický panel
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Hematologický panel bude měřen v klinické laboratoři.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Jaterní enzymy (ALT, AST)
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Jaterní enzymy (ALT, AST) budou měřeny v klinické laboratoři.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Lipidový panel (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, poměr cholesterol/lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Lipidový panel bude měřen v klinické laboratoři.
Den 0 (před intervencí/základní stav) a den 90 (po intervenci/následné sledování)
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Teorie plánovaného chování
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/základní stav) a 45
Teorie plánovaného chování bude hodnocena pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/základní stav) a 45
Kvalita spánku
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Touhy
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Touhy budou hodnoceny pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Sebehodnocení zdraví a jeho dopady na každodenní život budou hodnoceny pomocí dotazníku.
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Vlastní hlášení krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Vlastní hlášení krevního tlaku (systolický a diastolický) bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku (prostřednictvím monitorů krevního tlaku poskytnutých ve studii).
Dny 0 (před intervencí/výchozí stav), 45. a 90
Měření glykemické kontroly (postprandiální plocha glukózy pod křivkou)
Časové okno: Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)
Kontrola glykémie bude měřena kontinuálním monitorováním glukózy pomocí FreeStyle Libre 2 (Abbott) a kvantifikována hodnocením 2hodinové postprandiální hyperglykémie.
Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)
Měření kontroly glykémie (průměrná denní hladina glukózy)
Časové okno: Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)
Kontrola glykémie bude měřena kontinuálním monitorováním glukózy pomocí FreeStyle Libre 2 (Abbott) a kvantifikována vyhodnocením průměrné denní glukózy.
Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)
Měření glykemické kontroly (variabilita glukózy)
Časové okno: Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)
Kontrola glykémie bude měřena kontinuálním monitorováním glukózy pomocí FreeStyle Libre 2 (Abbott) a kvantifikována hodnocením variability glukózy.
Dny -5 až 9 (5 dní výchozího stavu a prvních 9 dní období intervence) a dny 77 až 90 (poslední 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
Vyhodnotit přijatelnost intervence a postupů sběru dat pro účastníky a posoudit proveditelnost realizace intervence.
V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
Životaschopnost metod
Časové okno: V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)
Pilotovat metody pro shromažďování výsledků měření a zajistit, aby naše plány náboru, randomizace, léčby a sledování byly životaschopné
V průběhu 90denního období intervence (dny 0 až 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-00644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou na odůvodněnou žádost sdílet individuální údaje o pacientech (odznačené) s výzkumnými pracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data a související dokumenty budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům na přiměřenou žádost po dobu, kterou výzkumníci požadují.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci z akreditovaných institucí získají přístup k neidentifikovatelným údajům a souvisejícím dokumentům za předpokladu, že mohou prokázat, že budou použity pro účely související s výzkumem (např. metaanalýza).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina D-β-hydroxymáselná s R-1,3-butandiolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit