Examen de la viabilidad del consumo prolongado de bebidas con suplementos de cetonas en adultos con diabetes tipo 2
31 de julio de 2023 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Las cetonas son una fuente de energía y una molécula de señalización que produce el cuerpo cuando no se consume ningún alimento o se sigue una dieta cetogénica baja en carbohidratos. El cuerpo puede utilizar las cetonas en la sangre como fuente de energía, pero también pueden actuar como señales que afectan el funcionamiento de las diferentes células del cuerpo.
Recientemente, se han desarrollado suplementos de cetonas que se pueden consumir como bebida. Estos suplementos pueden aumentar las cetonas en la sangre sin tener que ayunar o seguir una dieta "cetogénica". Estudios anteriores han demostrado que estas bebidas suplementarias pueden reducir el azúcar en la sangre sin tener que hacer ningún otro cambio en la dieta. Por lo tanto, beber estos suplementos de cetonas puede ser una estrategia eficaz para mejorar el control del azúcar en la sangre e influir en el funcionamiento de las células.
Para averiguar si es factible que las personas con diabetes tipo 2 tomen estos suplementos de cetonas regularmente durante 90 días, compararemos dos grupos en este estudio: un grupo al que se le pedirá que tome suplementos de cetonas y un grupo al que se le pedirá pidió que bebiera un suplemento de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2 por un médico al menos 1 año antes
- uso estable de medicamentos para reducir la glucosa durante al menos tres meses
- debe poder leer y comprender inglés para completar los cuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
- atleta de resistencia entrenado competitivamente
- tratando activamente de ganar o perder peso
- tener antecedentes de enfermedad mental o enfermedad neurológica existente
- tener antecedentes de eventos cardiovasculares en los últimos dos años, hipoglucemia, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
- actualmente está tomando inhibidores de SGLT2 o insulina
- están usando más de 2 clases de medicamentos para reducir la glucosa
- siguiendo actualmente una dieta cetogénica o tomando regularmente suplementos de cetonas
- incapaz de comprometerse con una prueba de 90 días
- no poder seguir la guía remota por Internet o teléfono inteligente
- tomando actualmente suplementos naturales o de venta libre diseñados específicamente para reducir la glucosa en sangre (por ejemplo, berberina, melón amargo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de cetonas exógenas
Se indicará a los participantes que consuman un total de 711 ml de la bebida complementaria de cetonas exógenas (para un total de 30 g de beta-hidroxibutirato) por día (3 dosis de 237 ml que contienen 10 g de beta-hidroxibutirato cada una) durante un período de 90 dias.
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Las mediciones previas a la intervención (línea de base) y posteriores a la intervención se obtendrán antes y después del período de 90 días, respectivamente.
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Comparador de placebos: Placebo inerte
Se indicará a los participantes que consuman un volumen equivalente (711 ml) de placebo de igual volumen y sabor por día (3 dosis de 237 ml) durante 90 días.
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Las mediciones previas a la intervención (línea de base) y posteriores a la intervención se obtendrán antes y después del período de 90 días, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre los efectos del consumo de un suplemento de cetonas en adultos con diabetes tipo 2 en un entorno de vida libre durante 90 días: Tasa de reclutamiento de participantes en el ensayo
Periodo de tiempo: Inicio de la inscripción hasta la finalización de la inscripción
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Se aceptará una tasa de reclutamiento de al menos 4 participantes por mes (lo que garantizará que el estudio se inscriba por completo en un plazo de 1 año).
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Inicio de la inscripción hasta la finalización de la inscripción
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Para determinar la viabilidad de realizar un ECA de este tipo: Cumplimiento medido por el volumen autoinformado de bebida de suplemento de cetonas consumida
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Serán aceptables ≥ 67 % de las bebidas proporcionadas consumidas por los participantes según lo determinado a través del autoinforme (es decir, un promedio de dos de cada tres bebidas consumidas por día).
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A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Para determinar la viabilidad de realizar un ECA de este tipo: Retención medida por el número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Se aceptará que ≤ 30 % de los participantes reclutados abandonen el estudio.
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A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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El control glucémico se medirá evaluando la HbA1c en un laboratorio clínico.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Aceptabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: Días 1, 45 y 90
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La aceptabilidad del suplemento se evaluará a través de un cuestionario.
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Días 1, 45 y 90
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Malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: Días 1, 45 y 90
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El malestar gastrointestinal se evaluará a través de un cuestionario.
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Días 1, 45 y 90
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Peso corporal autoinformado
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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El peso corporal autoinformado se evaluará mediante un cuestionario.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Circunferencia de la cintura autoinformada
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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La circunferencia de la cintura autoinformada se evaluará mediante un cuestionario (utilizando una cinta métrica proporcionada por el estudio).
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Consumo de energía autoinformado
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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El consumo de energía autoinformado se evaluará a través de recordatorios dietéticos de 24 horas.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Niveles de hambre percibida
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Los niveles de hambre percibida se evaluarán a través de un cuestionario.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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La proteína c reactiva de alta sensibilidad se medirá en un laboratorio clínico.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Panel de hematología
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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El panel de hematología se medirá en un laboratorio clínico.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Enzimas hepáticas (ALT, AST)
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Las enzimas hepáticas (ALT, AST) se medirán en un laboratorio clínico.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Panel de lípidos (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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El panel de lípidos se medirá en un laboratorio clínico.
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Día 0 (preintervención/basal) y día 90 (postintervención/seguimiento)
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Los niveles de actividad física se evaluarán a través de un cuestionario.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Teoría del comportamiento planificado
Periodo de tiempo: Días 0 (preintervención/basal) y 45
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La teoría del comportamiento planificado se evaluará a través de un cuestionario.
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Días 0 (preintervención/basal) y 45
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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La calidad del sueño se evaluará mediante un cuestionario.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Antojos
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Los antojos se evaluarán a través de un cuestionario.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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La salud autoevaluada y sus impactos en la vida diaria se evaluarán a través de un cuestionario.
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Presión arterial autoinformada (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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La presión arterial autoinformada (sistólica y diastólica) se evaluará a través de un cuestionario (a través de monitores de presión arterial proporcionados por el estudio).
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Días 0 (antes de la intervención/línea de base), 45 y 90
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Medidas de control glucémico (área bajo la curva de glucosa posprandial)
Periodo de tiempo: Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa con FreeStyle Libre 2 (Abbott) y se cuantificará mediante la evaluación de la hiperglucemia posprandial de 2 horas.
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Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Medidas de control glucémico (glucosa diaria promedio)
Periodo de tiempo: Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa con el FreeStyle Libre 2 (Abbott) y se cuantificará mediante la evaluación de la glucosa diaria promedio.
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Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Medidas de control glucémico (variabilidad de la glucosa)
Periodo de tiempo: Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa con FreeStyle Libre 2 (Abbott) y se cuantificará mediante la evaluación de la variabilidad de la glucosa.
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Días -5 a 9 (5 días de referencia y primeros 9 días del período de intervención) y días 77 a 90 (últimas 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos de recolección de datos para los participantes, evaluando la factibilidad de implementar la intervención.
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A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Viabilidad de los métodos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Poner a prueba métodos para recopilar medidas de resultado y garantizar que nuestros planes de reclutamiento, aleatorización, tratamiento y seguimiento sean viables
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A lo largo del período de intervención de 90 días (días 0 a 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-00644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos de pacientes individuales (no identificados) con los investigadores previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados y los documentos asociados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable durante el tiempo requerido por los investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de instituciones acreditadas tendrán acceso a los datos no identificados y a los documentos asociados, siempre que puedan demostrar que se utilizarán para un propósito relacionado con la investigación (p. ej., metanálisis).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .